- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139357
Acompanhamento Comportamental na Atenção Primária
Estresse e ansiedade podem piorar a qualidade de vida em pacientes atendidos em clínicas de atenção primária. Pacientes em práticas pré-determinadas de 20 a 65 anos recebem instrumentos de triagem psicossocial para ansiedade e qualidade de vida (GAD7 e SF-12) em intervalos de seis meses por vinte e quatro meses como parte dos cuidados de rotina. A avaliação da ansiedade e da qualidade de vida a cada seis meses fornecerá dados para analisar se a ansiedade e a qualidade de vida mudam com o tempo.
Os pacientes que consentirem também serão questionados aos 6, 12, 18 e 24 meses sobre a utilização médica de atendimento comportamental ou qualquer atendimento médico fora do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, a fim de fazer parte de seu registro de pesquisa para um bom atendimento clínico. Se os pacientes receberam algum tratamento comportamental, o paciente também responderá a perguntas sobre a utilidade desse tratamento.
Este é um estudo de caracterização observacional para entender as necessidades psiquiátricas e comportamentais de pacientes de cuidados primários. Os questionários de acompanhamento e as informações dos registros médicos analisarão as taxas e preditores de hospitalizações e/ou tratamento de saúde comportamental como uma forma longitudinal de rastrear esses sintomas ao longo do tempo. Esses recursos são críticos para determinar a necessidade de cuidados comportamentais integrados em ambientes de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão recebendo ou procurando atendimento médico nas práticas de CMI do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh recebem o GAD7 (ansiedade) e o SF-12 (qualidade de vida) como parte dos cuidados médicos de rotina. As pontuações dos pacientes tornam-se parte do EMR (Epic). Um alerta de melhores práticas será gerado para pacientes na faixa etária de 20 a 65 anos (inclusive) e na faixa de pontuação GAD7 alvo (GAD7 ≥5) para solicitar o consentimento do provedor. Dentro de 2 a 4 semanas após o consentimento, um membro da equipe de pesquisa da UPMC administrará por telefone um breve questionário de aproximadamente 10 minutos para pacientes com pontuação ≥10 no questionário GAD7 e que assinaram o consentimento. Este nível 1 de medida transversal do DSM5 é uma ferramenta de triagem validada que captura sintomas psiquiátricos primários presentes em uma variedade de transtornos. Um banco de dados seguro será mantido dentro do firewall UPMC, onde todas as informações do paciente serão desidentificadas. Protocolos de segurança de cuidados de rotina estão em vigor se a ansiedade/estresse de um paciente piorar. Aos 6,12,18 e 24 meses após o consentimento, a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente por telefone para preencher os questionários de rotina (GAD7 e SF-12) se os questionários não tiverem sido preenchidos na clínica em uma consulta ou por meio do portal do paciente , MyUPMC. Como parte do estudo, o paciente preencherá o questionário de Utilização Médica/Acompanhamento por telefone com a equipe de pesquisa nos períodos de 6, 12, 18 e 24 meses. Se o paciente teve algum tratamento de saúde comportamental, a equipe de pesquisa também fará o Questionário de Utilidade no período de seis meses. Além desses questionários, a equipe de pesquisa acessará os registros da Epic para entender a utilização médica.
A CARe fornecerá as informações do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receber ou procurar atendimento médico na UPMC CMI
- idades 20-65
- Pontuação GAD7 (questionário de ansiedade) ≥ 5
- Fala inglês falando
- Capaz de entender e fornecer consentimento ou assentimento
Critério de exclusão:
- menores de 20 anos e maiores de 65
- Pontuação GAD7 <5
- pacientes com dor aguda nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de cuidados primários
Pacientes com idades entre 20 e 65 anos que pontuam 5 ou mais no GAD-7 receberão os questionários SF12, GAD7, utilização medial e utilidade em intervalos de 6 meses por um período de 2 anos.
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Os questionários são administrados para rastrear o nível de estresse e a utilização médica durante um período de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do GAD7 muda ao longo do tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
mede a ansiedade
|
2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do SF-12 muda ao longo do tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
mede a qualidade de vida
|
2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
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Os dias de internação médica mudam com o tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
mede a utilização médica como número de dias de internação
|
2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
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Visitas de emergência mudam ao longo do tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
mede a utilização médica como número de visitas ao departamento de emergência.
|
2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
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As consultas ambulatoriais mudam com o tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
mede a utilização médica como número de visitas clínicas de PCP
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2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
|
|
Número de telefonemas para praticar a mudança ao longo do tempo
Prazo: 2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
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Telefonema do sujeito para a prática do PCP
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2 anos (6, 12, 18, 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Szigethy, MD PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16090557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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