- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139357
Monitoreo del Comportamiento en Atención Primaria
El estrés y la ansiedad pueden empeorar la calidad de vida de los pacientes atendidos en las prácticas de atención primaria. Los pacientes de prácticas predeterminadas de entre 20 y 65 años reciben instrumentos de evaluación psicosocial para la ansiedad y la calidad de vida (GAD7 y SF-12) en intervalos de seis meses durante veinticuatro meses como parte de la atención de rutina. Evaluar la ansiedad y la calidad de vida cada seis meses proporcionará datos para analizar si la ansiedad y la calidad de vida cambian con el tiempo.
A los pacientes que den su consentimiento también se les preguntará a los 6, 12, 18 y 24 meses sobre la utilización médica de la atención conductual o cualquier atención médica fuera del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh para formar parte de su registro de investigación para una buena atención clínica. Si los pacientes recibieron algún tratamiento conductual, también se le harán preguntas sobre la utilidad de este tratamiento.
Este es un estudio de caracterización observacional para comprender las necesidades psiquiátricas y conductuales de los pacientes de atención primaria. Los cuestionarios de seguimiento y la información del registro médico analizarán las tasas y los predictores de hospitalizaciones y/o tratamiento de salud conductual como una forma longitudinal de rastrear estos síntomas a lo largo del tiempo. Estos recursos son fundamentales para determinar la necesidad de atención conductual integrada en entornos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben o buscan atención médica en las prácticas de CMI del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh reciben el GAD7 (ansiedad) y el SF-12 (calidad de vida) como parte de la atención médica de rutina. Las puntuaciones de los pacientes pasan a formar parte del EMR (Epic). Se generará una alerta de mejores prácticas para los pacientes en el rango de edad de 20 a 65 años (inclusive) y en el rango de puntaje GAD7 objetivo (GAD7 ≥5) para solicitar al proveedor que obtenga el consentimiento. Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al consentimiento, un miembro del equipo de investigación de UPMC administrará por teléfono un breve cuestionario de aproximadamente 10 minutos para los pacientes que obtengan una puntuación ≥10 en el cuestionario GAD7 y hayan firmado el consentimiento. Esta medida transversal del nivel 1 del DSM5 es una herramienta de detección validada que captura los síntomas psiquiátricos primarios presentes en una variedad de trastornos. Se mantendrá una base de datos segura dentro del cortafuegos de UPMC donde se anonimizará toda la información del paciente. Existen protocolos de seguridad de atención de rutina si la ansiedad/estrés de un paciente empeora. A los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al consentimiento, el equipo de investigación se comunicará con el paciente por teléfono para completar los cuestionarios de rutina (GAD7 y SF-12) si los cuestionarios no se completaron en la clínica en una cita o a través del portal del paciente. , MiUPMC. Como parte del estudio, el paciente completará el Cuestionario de seguimiento/utilización médica por teléfono con el equipo de investigación en los puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses. Si el paciente recibió algún tratamiento de salud del comportamiento, el equipo de investigación también le hará el Cuestionario de Utilidad en el punto de tiempo de seis meses. Además de estos cuestionarios, el equipo de investigación accederá a los registros de Epic para comprender la utilización médica.
CARe proporcionará la información de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir o buscar atención médica en UPMC CMI
- edades 20-65
- Puntuación GAD7 (cuestionario de ansiedad) ≥ 5
- Habla ingles hablando
- Capaz de entender y dar consentimiento o asentimiento.
Criterio de exclusión:
- menores de 20 años y mayores de 65
- Puntuación GAD7 <5
- pacientes con dolor de espalda agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de atención primaria
A los pacientes de 20 a 65 años de edad que obtengan una puntuación de 5 o más en el GAD-7 se les administrarán los cuestionarios SF12, GAD7, utilización medial y utilidad en intervalos de 6 meses durante un período de 2 años.
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Los cuestionarios se administran para rastrear el nivel de estrés y la utilización médica durante un período de 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje GAD7 con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
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mide la ansiedad
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2 años (6, 12, 18, 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del SF-12 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
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mide la calidad de vida
|
2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
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Los días de hospitalización médica cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
mide la utilización médica como número de días de hospitalización
|
2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
|
Las visitas a la sala de emergencias cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
mide la utilización médica como número de visitas al departamento de emergencias.
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2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
|
Las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
mide la utilización médica como número de visitas a la clínica del PCP
|
2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
|
Número de llamadas telefónicas para practicar el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años (6, 12, 18, 24 meses)
|
Llamada telefónica del sujeto a la práctica de PCP
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2 años (6, 12, 18, 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Szigethy, MD PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16090557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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