Échographie pour détecter la neuropathie induite par le taxane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
4 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote utilisant l'échographie pour la détection de la neuropathie périphérique induite par le taxane
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité des ultrasons dans la détection de la neuropathie induite par le taxane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'échographie peut être plus efficace pour diagnostiquer et détecter la neuropathie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec un médicament de chimiothérapie appelé taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Cancer du sein de stade 0
- Cancer du sein de stade I
- Neuropathie périphérique
- Cancer du sein de stade IV
- Cancer du sein de stade II
- Cancer du sein de stade IIIA
- Cancer du sein de stade IIIB
- Cancer du sein de stade IA
- Cancer du sein de stade IB
- Cancer du sein de stade IIA
- Cancer du sein de stade IIB
- Cancer du sein de stade IIIC
- Cancer du sein de stade III
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la surface transversale (CSA) échographique du nerf moteur tibial entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par le taxane (TIPN) et les données historiques chez les adultes en bonne santé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'échographie du nerf sensoriel sural CSA entre les patients TIPN et les données historiques chez les adultes en bonne santé.
II. Pour déterminer si les changements ci-dessus dans le nerf CSA sont en corrélation avec les changements du NCS chez les mêmes patients TIPN.
III. Pour déterminer si les changements ci-dessus dans le nerf CSA sont en corrélation avec les changements sur une échelle de neuropathie autodéclarée (Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 [QLQ-CIPN20]) chez les mêmes patients TIPN.
IV. Pour déterminer si les changements ci-dessus dans le nerf CSA sont en corrélation avec les changements de densité des fibres nerveuses intra-épidermiques (IENF) lors d'une biopsie cutanée chez les mêmes patients TIPN.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer les mastocytes activés dans les biopsies cutanées chez les patients TIPN en relation avec la gravité des symptômes et les résultats ci-dessus.
II. Évaluer les marqueurs inflammatoires sériques chez les patients TIPN en fonction de la gravité des symptômes et des résultats ci-dessus.
CONTOUR:
Les patients subissent une échographie des nerfs périphériques. Les patients subissent également une biopsie cutanée.
Une fois l'étude terminée, les patients sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein (à tout stade)
- Recevoir auparavant ou actuellement une chimiothérapie à base de taxane
- Symptômes cliniques de neuropathie périphérique notés dans le dossier médical et suspectés d'être secondaires à un traitement à base de taxane
- Capacité et volonté de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés ou documentés de neuropathie périphérique préexistante avant le début de la chimiothérapie au taxane
- Impossible de fournir l'historique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (échographie)
Les patients subissent une échographie des nerfs périphériques.
Les patients subissent également une biopsie cutanée.
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Etudes annexes
Subir une biopsie cutanée
Autres noms:
Passer une échographie des nerfs périphériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone transversale du nerf tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Sera déterminé par échographie dans le nerf tibial.
Sera comparé aux données historiques de patients en bonne santé à l'aide d'un test t à deux échantillons (un test t à deux échantillons sélectionné comme données primaires des patients témoins historiques est disponible et sera utilisé pour l'analyse).
Comparera également la zone transversale nerveuse de notre échantillon d'étude à celle des patients historiques de neuropathie diabétique et des patients historiques de neuropathie à l'oxaliplatine à l'aide d'un test t à un échantillon.
Le modèle linéaire général sera utilisé pour évaluer tous les facteurs (par exemple, l'âge) qui peuvent être associés à la zone transversale du nerf.
Exigible
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la réponse nerveuse - Cheville
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la zone transversale nerveuse (zone transversale tibiale) et les études de conduction nerveuse (amplitude de la réponse nerveuse - cheville).
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Jusqu'à 30 jours
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Vitesse de conduction de la réponse nerveuse - Tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la zone transversale nerveuse (zone transversale tibiale) et les études de conduction nerveuse (vitesse de conduction de la réponse nerveuse - tibiale).
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Jusqu'à 30 jours
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Latence distale de la réponse nerveuse - Cheville
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la zone transversale nerveuse (zone transversale tibiale) et les études de conduction nerveuse (latence distale de la réponse nerveuse - cheville).
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Jusqu'à 30 jours
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Densité des fibres nerveuses dans la peau
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner l'association entre la zone transversale nerveuse et la densité des fibres nerveuses intraépidermiques distales.
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Jusqu'à 30 jours
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Score de neuropathie autodéclaré
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Sera évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la zone transversale et l'échelle de neuropathie autodéclarée.
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Jusqu'à 30 jours
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Zone transversale du nerf sural
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Sera déterminé par échographie du nerf sural.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la zone transversale nerveuse et les études de conduction nerveuse.
Le modèle linéaire général sera également utilisé pour évaluer l'association après ajustement pour un ou deux facteurs de risque (par exemple, l'âge).
La section transversale du nerf sera traitée comme la variable dépendante.
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Jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de molécules inflammatoires
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour évaluer les associations entre les mastocytes activés dans les biopsies cutanées, les marqueurs inflammatoires sériques, la gravité des symptômes et les résultats principaux et secondaires chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par le taxane.
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Jusqu'à 30 jours
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Le nombre de mastocytes activés
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour évaluer les associations entre les mastocytes activés dans les biopsies cutanées, les marqueurs inflammatoires sériques, la gravité des symptômes et les résultats principaux et secondaires chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par le taxane.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00043631
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00680 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97217 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .