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Ultrasuoni nel rilevamento della neuropatia indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

4 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota che utilizza gli ultrasuoni per la rilevazione della neuropatia periferica indotta dai taxani

Questo studio clinico pilota studia l’efficacia degli ultrasuoni nel rilevare la neuropatia indotta dai taxani in pazienti con cancro al seno. Gli ultrasuoni potrebbero funzionare meglio nella diagnosi e nell’individuazione della neuropatia nei pazienti affetti da cancro al seno trattati con il farmaco chemioterapico chiamato taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'area della sezione trasversale del nervo motore tibiale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) e dati storici tra adulti sani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la CSA ecografica del nervo sensoriale surale tra pazienti TIPN e dati storici tra adulti sani.

II. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti NCS negli stessi pazienti TIPN.

III. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti su una scala di neuropatia auto-riferita (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) negli stessi pazienti TIPN.

IV. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENF) sulla biopsia cutanea negli stessi pazienti TIPN.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare i mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee nei pazienti con TIPN in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati di cui sopra.

II. Valutare i marcatori infiammatori sierici nei pazienti con TIPN in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati sopra indicati.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad ecografia dei nervi periferici. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia cutanea.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno (qualsiasi stadio)
  • Precedentemente o attualmente sottoposti a chemioterapia a base di taxani
  • Sintomi clinici di neuropatia periferica rilevati nella cartella clinica e sospettati di essere secondari alla terapia a base di taxani
  • Capacità e volontà di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riferita o documentata di neuropatia periferica preesistente prima dell'inizio della chemioterapia con taxani
  • Impossibile fornire la cronologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ecografia)
I pazienti vengono sottoposti ad ecografia dei nervi periferici. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia cutanea.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
  • Bx
Test diagnostico: Tomografia ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà determinato mediante ecografia nel nervo tibiale. Verrà confrontato con i dati storici di pazienti sani utilizzando il t-test a due campioni (il t-test a due campioni selezionato come dati primari dai pazienti di controllo storico è disponibile e verrà utilizzato per l'analisi). Confronteremo anche l'area della sezione trasversale del nervo nel nostro campione di studio con quella dei pazienti storici con neuropatia diabetica e dei pazienti storici con neuropatia da oxaliplatino utilizzando il t-test a campione. Il modello lineare generale verrà utilizzato per valutare eventuali fattori (ad esempio, età) che possono essere associati all'area della sezione trasversale del nervo. Dovuto
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della risposta nervosa - Caviglia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (ampiezza della risposta nervosa - caviglia).
Fino a 30 giorni
Velocità di conduzione della risposta nervosa - Tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (velocità di conduzione della risposta nervosa - tibiale).
Fino a 30 giorni
Latenza distale della risposta nervosa - Caviglia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (latenza distale della risposta nervosa - caviglia).
Fino a 30 giorni
Densità delle fibre nervose nella pelle
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare l'associazione tra l'area della sezione trasversale del nervo e la densità delle fibre nervose intraepidermiche distali.
Fino a 30 giorni
Punteggio di neuropatia auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20. Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale e la scala della neuropatia auto-riferita.
Fino a 30 giorni
Area della sezione trasversale del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà determinato mediante ecografia del nervo surale. Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa. Il modello lineare generale verrà utilizzato anche per valutare l'associazione dopo aver aggiustato per uno o due fattori di rischio (ad esempio, età). L'area della sezione trasversale del nervo sarà trattata come variabile dipendente.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di molecole infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee, marcatori infiammatori sierici, gravità dei sintomi ed esiti primari ed esiti secondari nei pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani.
Fino a 30 giorni
Il numero di mastociti attivati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee, marcatori infiammatori sierici, gravità dei sintomi ed esiti primari ed esiti secondari nei pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00680 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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