Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å oppdage Taxane-indusert nevropati hos pasienter med brystkreft

4. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie med ultralyd for påvisning av taxanindusert perifer nevropati

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt ultralyd fungerer for å oppdage taxanindusert nevropati hos pasienter med brystkreft. Ultralyd kan fungere bedre for å diagnostisere og oppdage nevropati hos brystkreftpasienter som behandles med cellegiftmedisinen kalt taxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne tibial motorisk nerve ultralyd tverrsnittsareal (CSA) mellom taxanindusert perifer nevropati (TIPN) pasienter og historiske data blant friske voksne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd CSA mellom TIPN-pasienter og historiske data blant friske voksne.

II. For å bestemme om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med endringer i NCS hos de samme TIPN-pasientene.

III. For å avgjøre om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med endringer på en selvrapportert nevropatiskala (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) hos de samme TIPN-pasientene.

IV. For å bestemme om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med tetthetsendringer i intraepidermal nervefiber (IENF) på hudbiopsi hos de samme TIPN-pasientene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiverte mastceller i hudbiopsier hos TIPN-pasienter i forhold til alvorlighetsgrad av symptomer og ovenfor funn.

II. Å vurdere serum inflammatoriske markører hos TIPN-pasienter i forhold til alvorlighetsgraden av symptomene og ovenfor funn.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår perifer nerve-ultralyd. Pasienter gjennomgår også hudbiopsi.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft (hvilket som helst stadium)
  • Har tidligere eller for tiden mottatt taxanbasert kjemoterapi
  • Kliniske symptomer på perifer nevropati notert i journal og mistenkt å være sekundære til taxanbasert terapi
  • Evne og vilje til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller dokumentert historie med eksisterende perifer nevropati før oppstart av taxan-kjemoterapi
  • Kan ikke oppgi historikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (ultralyd)
Pasienter gjennomgår perifer nerve-ultralyd. Pasienter gjennomgår også hudbiopsi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå hudbiopsi
Andre navn:
  • Bx
Diagnostisk test: Ultralydtomografi
Gjennomgå perifer nerve-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Nerve Tverrsnittsareal
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli bestemt ved ultralyd i tibialisnerven. Vil bli sammenlignet med historiske data fra friske pasienter ved bruk av to-prøve t-test (to-prøve t-test valgt som primærdata fra de historiske kontrollpasientene er tilgjengelig og vil bli brukt til analyse). Vil også sammenligne nervetverrsnittsarealet i vår studieprøve med det hos de historiske diabetiske nevropatipasientene og historiske oksaliplatinnevropatipasientene ved bruk av en-prøve t-test. Den generelle lineære modellen vil bli brukt til å evaluere eventuelle faktorer (f.eks. alder) som kan være assosiert med nervens tverrsnittsareal. Forfaller
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av nerverespons - ankel
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (amplitude av nerverespons - ankel).
Opptil 30 dager
Ledningshastighet for nerverespons - tibial
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (ledningshastighet for nerverespons - tibial).
Opptil 30 dager
Distal latens av nerverespons - ankel
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (distal latens av nerverespons - ankel).
Opptil 30 dager
Nervefibertetthet i huden
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom nervetverrsnittsareal og distal intraepidermal nervefibertetthet.
Opptil 30 dager
Selvrapportert nevropati-score
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom tverrsnittsarealet og den selvrapporterte nevropatiskalaen.
Opptil 30 dager
Sural nerve Tverrsnittsareal
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli bestemt ved ultralyd av suralnerven. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier. Den generelle lineære modellen vil også bli brukt til å evaluere assosiasjonen etter justering for en eller to risikofaktorer (f.eks. alder). Nervetverrsnittsareal vil bli behandlet som den avhengige variabelen.
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å vurdere assosiasjonene mellom aktiverte mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, alvorlighetsgrad av symptomer og primære utfall og sekundære utfall hos taxaninduserte perifer nevropatipasienter.
Opptil 30 dager
Antall aktiverte mastceller
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å vurdere assosiasjonene mellom aktiverte mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, alvorlighetsgrad av symptomer og primære utfall og sekundære utfall hos taxaninduserte perifer nevropatipasienter.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00680 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere