Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук в выявлении таксан-индуцированной нейропатии у больных раком молочной железы

4 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование с использованием ультразвука для выявления таксан-индуцированной периферической нейропатии

В этом пилотном клиническом исследовании изучается эффективность ультразвукового исследования при выявлении нейропатии, вызванной таксанами, у пациентов с раком молочной железы. Ультразвук может оказаться более эффективным при диагностике и выявлении нейропатии у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапевтический препарат таксан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить площадь поперечного сечения ультразвукового исследования (CSA) большеберцового двигательного нерва у пациентов с периферической невропатией, вызванной таксаном (TIPN), и историческими данными среди здоровых взрослых.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить ультразвуковое исследование CSA икроножных сенсорных нервов у пациентов с TIPN и исторические данные среди здоровых взрослых.

II. Определить, коррелируют ли указанные выше изменения ПСА нерва с изменениями НКС у тех же пациентов с ТИПН.

III. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения в CSA нерва с изменениями по шкале нейропатии, о которой сообщают сами пациенты (Опросник качества жизни - Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией 20 [QLQ-CIPN20]) у тех же пациентов с TIPN.

IV. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения ПСА нерва с изменениями плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENF) при биопсии кожи у тех же пациентов с TIPN.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активированные тучные клетки в биоптатах кожи у пациентов с TIPN в зависимости от тяжести симптомов и вышеуказанных результатов.

II. Оценить маркеры воспаления в сыворотке крови у пациентов с TIPN в зависимости от тяжести симптомов и вышеуказанных результатов.

КОНТУР:

Пациентам проводят УЗИ периферических нервов. Пациентам также проводят биопсию кожи.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы (любая стадия)
  • Ранее или в настоящее время получающие химиотерапию на основе таксанов
  • Клинические симптомы периферической нейропатии, отмеченные в медицинской документации и предположительно вторичные по отношению к терапии на основе таксанов.
  • Способность и желание понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Самооценка или документированная история ранее существовавшей периферической невропатии до начала химиотерапии таксанами.
  • Невозможно предоставить историю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (УЗИ)
Пациентам проводят УЗИ периферических нервов. Пациентам также проводят биопсию кожи.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию кожи
Другие имена:
  • Вх
Диагностический тест: Ультразвуковая томография
Пройти УЗИ периферических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения большеберцового нерва
Временное ограничение: До 30 дней
Будет определяться УЗИ большеберцового нерва. Будут сравниваться с историческими данными здоровых пациентов с использованием двухвыборочного t-критерия (двухвыборочный t-критерий, выбранный в качестве первичных данных от пациентов из исторического контроля, доступен и будет использоваться для анализа). Мы также сравним площадь поперечного сечения нерва в нашем исследуемом образце с таковой у пациентов с диабетической невропатией в анамнезе и пациентов с оксалиплатиновой невропатией с использованием t-теста для одного образца. Общая линейная модель будет использоваться для оценки любых факторов (например, возраста), которые могут быть связаны с площадью поперечного сечения нерва. Должный
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда реакции нерва – лодыжка
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва (площадь поперечного сечения большеберцовой кости) и исследованиями нервной проводимости (амплитуда реакции нерва - лодыжка).
До 30 дней
Скорость проведения реакции нерва - большеберцовая кость
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва (площадь поперечного сечения большеберцовой кости) и исследованиями нервной проводимости (скорость проведения реакции нерва - большеберцовая кость).
До 30 дней
Дистальная латентность реакции нерва – лодыжка
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва (площадь поперечного сечения большеберцовой кости) и исследованиями нервной проводимости (дистальная латентность реакции нерва - лодыжка).
До 30 дней
Плотность нервных волокон в коже
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и плотностью дистальных внутриэпидермальных нервных волокон.
До 30 дней
Оценка нейропатии по самооценке
Временное ограничение: До 30 дней
Будет оцениваться по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией 20. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения и шкалой нейропатии, о которой сообщают сами пациенты.
До 30 дней
Площадь поперечного сечения икроножного нерва
Временное ограничение: До 30 дней
Будет определяться УЗИ икроножного нерва. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями нервной проводимости. Общая линейная модель также будет использоваться для оценки связи после поправки на один или два фактора риска (например, возраст). Площадь поперечного сечения нерва будем рассматривать как зависимую переменную.
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных молекул в сыворотке
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для оценки связи между активированными тучными клетками в биоптатах кожи, сывороточными маркерами воспаления, тяжестью симптомов, а также первичными и вторичными исходами у пациентов с периферической нейропатией, вызванной таксаном.
До 30 дней
Количество активированных тучных клеток
Временное ограничение: До 30 дней
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для оценки связи между активированными тучными клетками в биоптатах кожи, сывороточными маркерами воспаления, тяжестью симптомов, а также первичными и вторичными исходами у пациентов с периферической нейропатией, вызванной таксаном.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00680 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться