Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud för att upptäcka taxaninducerad neuropati hos patienter med bröstcancer

4 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie med ultraljud för att upptäcka taxaninducerad perifer neuropati

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl ultraljud fungerar för att upptäcka taxaninducerad neuropati hos patienter med bröstcancer. Ultraljud kan fungera bättre för att diagnostisera och upptäcka neuropati hos bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapiläkemedlet som kallas taxan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra tibial motornerven ultraljuds tvärsnittsarea (CSA) mellan taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) patienter och historiska data bland friska vuxna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra sural sensorisk nerv ultraljud CSA mellan TIPN-patienter och historiska data bland friska vuxna.

II. För att avgöra om ovanstående förändringar i nerv-CSA korrelerar med NCS-förändringar hos samma TIPN-patienter.

III. För att fastställa om ovanstående förändringar i nerv-CSA korrelerar med förändringar på en självrapporterad neuropatiskala (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) hos samma TIPN-patienter.

IV. För att avgöra om ovanstående förändringar i nerv-CSA korrelerar med intraepidermal nervfiber (IENF) densitetsförändringar på hudbiopsi hos samma TIPN-patienter.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma aktiverade mastceller i hudbiopsier hos TIPN-patienter i relation till symtomens svårighetsgrad och ovanstående fynd.

II. Att bedöma seruminflammatoriska markörer hos TIPN-patienter i relation till symtomens svårighetsgrad och ovanstående fynd.

SKISSERA:

Patienterna genomgår ultraljud av perifert nerv. Patienterna genomgår också hudbiopsi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer (vilket stadium som helst)
  • Får tidigare eller för närvarande taxanbaserad kemoterapi
  • Kliniska symtom på perifer neuropati noterade i journalen och misstänks vara sekundära till taxanbaserad terapi
  • Förmåga och vilja att förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad eller dokumenterad historia av redan existerande perifer neuropati innan initiering av taxankemoterapi
  • Det gick inte att tillhandahålla historik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (ultraljud)
Patienterna genomgår ultraljud av perifert nerv. Patienterna genomgår också hudbiopsi.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Diagnostiskt test: Ultraljudstomografi
Genomgå ultraljud av perifer nerv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tibianervens tvärsnittsarea
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att bestämmas med ultraljud i skenbensnerven. Kommer att jämföras med historiska data från friska patienter som använder tvåprovs t-test (tvåprovs t-test vald som primärdata från de historiska kontrollpatienterna är tillgänglig och kommer att användas för analys). Kommer också att jämföra nervtvärsnittsarean i vårt studieprov med det hos historiska patienter med diabetesneuropati och historiska oxaliplatinneuropatipatienter som använder ett-prov t-test. Den allmänna linjära modellen kommer att användas för att utvärdera alla faktorer (t.ex. ålder) som kan vara associerade med nervens tvärsnittsarea. På grund av
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av nervsvar - fotled
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rangkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea (tibial tvärsnittsarea) och nervledningsstudier (amplitud av nervsvar - fotled).
Upp till 30 dagar
Ledningshastighet för nervsvar - Tibial
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rangkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea (tibial tvärsnittsarea) och nervledningsstudier (överledningshastighet av nervsvar - tibial).
Upp till 30 dagar
Distal latens av nervsvar - fotled
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rangkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea (tibial tvärsnittsarea) och nervledningsstudier (distal latens av nervsvar - fotled).
Upp till 30 dagar
Nervfiberdensitet i huden
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rangkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambandet mellan nervtvärsnittsarea och distal intraepidermal nervfiberdensitet.
Upp till 30 dagar
Självrapporterad neuropati poäng
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-inducerad perifer neuropati 20. Spearmans rangkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan tvärsnittsarean och den självrapporterade neuropatiskalan.
Upp till 30 dagar
Sural nervens tvärsnittsarea
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att bestämmas med ultraljud av suralnerven. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier. Den allmänna linjära modellen kommer också att användas för att utvärdera sambandet efter justering för en eller två riskfaktorer (t.ex. ålder). Nervens tvärsnittsarea kommer att behandlas som den beroende variabeln.
Upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av inflammatoriska molekyler
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambanden mellan aktiverade mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriska markörer, symtomens svårighetsgrad och primära och sekundära utfall hos taxaninducerade perifer neuropatipatienter.
Upp till 30 dagar
Antalet aktiverade mastceller
Tidsram: Upp till 30 dagar
Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambanden mellan aktiverade mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriska markörer, symtomens svårighetsgrad och primära och sekundära utfall hos taxaninducerade perifer neuropatipatienter.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00680 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera