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Ultrassom na detecção de neuropatia induzida por taxano em pacientes com câncer de mama

4 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto usando ultrassom para detecção de neuropatia periférica induzida por taxanos

Este ensaio clínico piloto estuda quão bem o ultrassom funciona na detecção de neuropatia induzida por taxanos em pacientes com câncer de mama. O ultrassom pode funcionar melhor no diagnóstico e detecção de neuropatia em pacientes com câncer de mama tratados com um medicamento quimioterápico chamado taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a área transversal da ultrassonografia do nervo motor tibial (CSA) entre pacientes com neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) e dados históricos entre adultos saudáveis.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a ultrassonografia do nervo sensorial sural entre pacientes com TIPN e dados históricos entre adultos saudáveis.

II. Para determinar se as alterações acima na CSA do nervo se correlacionam com as alterações NCS nos mesmos pacientes TIPN.

III. Para determinar se as alterações acima na CSA do nervo se correlacionam com alterações em uma escala de neuropatia autorreferida (Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]) nos mesmos pacientes TIPN.

4. Para determinar se as alterações acima na CSA do nervo se correlacionam com as alterações na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) na biópsia de pele nos mesmos pacientes TIPN.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar mastócitos ativados em biópsias de pele em pacientes TIPN em relação à gravidade dos sintomas e achados acima.

II. Avaliar marcadores inflamatórios séricos em pacientes com TIPN em relação à gravidade dos sintomas e achados acima.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à ultrassonografia dos nervos periféricos. Os pacientes também são submetidos a biópsia de pele.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama (qualquer estágio)
  • Recebendo anteriormente ou atualmente quimioterapia à base de taxanos
  • Sintomas clínicos de neuropatia periférica observados no prontuário médico e suspeitos de serem secundários à terapia à base de taxanos
  • Capacidade e vontade de compreender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História autorreferida ou documentada de neuropatia periférica pré-existente antes do início da quimioterapia com taxanos
  • Não foi possível fornecer o histórico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ultrassom)
Os pacientes são submetidos à ultrassonografia dos nervos periféricos. Os pacientes também são submetidos a biópsia de pele.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Teste de diagnostico: Tomografia Ultrassonográfica
Realizar ultrassonografia de nervos periféricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área transversal do nervo tibial
Prazo: Até 30 dias
Será determinado por ultrassonografia no nervo tibial. Serão comparados com os dados históricos de pacientes saudáveis ​​usando o teste t de duas amostras (o teste t de duas amostras selecionado como dados primários dos pacientes de controle histórico estão disponíveis e serão usados ​​para análise). Também compararemos a área transversal do nervo em nossa amostra de estudo com aquela dos pacientes históricos com neuropatia diabética e pacientes históricos com neuropatia por oxaliplatina usando o teste t de uma amostra. O modelo linear geral será utilizado para avaliar quaisquer fatores (por exemplo, idade) que possam estar associados à área de secção transversal do nervo. Devido
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da Resposta Nervosa - Tornozelo
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área da secção transversal do nervo (área da secção transversal da tíbia) e estudos de condução nervosa (amplitude da resposta nervosa - tornozelo).
Até 30 dias
Velocidade de condução da resposta nervosa - Tibial
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área da secção transversal do nervo (área da secção transversal da tíbia) e estudos de condução nervosa (velocidade de condução da resposta nervosa - tibial).
Até 30 dias
Latência distal da resposta nervosa - tornozelo
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área da secção transversal do nervo (área da secção transversal da tíbia) e estudos de condução nervosa (latência distal da resposta nervosa - tornozelo).
Até 30 dias
Densidade das fibras nervosas na pele
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar a associação entre a área da secção transversal do nervo e a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas distais.
Até 30 dias
Pontuação de neuropatia autorreferida
Prazo: Até 30 dias
Será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20. O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área transversal e a escala de neuropatia autorreferida.
Até 30 dias
Área transversal do nervo sural
Prazo: Até 30 dias
Será determinado por ultrassonografia do nervo sural. O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área da secção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa. O modelo linear geral também será utilizado para avaliar a associação após ajuste para um ou dois fatores de risco (por exemplo, idade). A área transversal do nervo será tratada como variável dependente.
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de moléculas inflamatórias
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para avaliar as associações entre mastócitos ativados em biópsias de pele, marcadores inflamatórios séricos, gravidade dos sintomas e resultado primário e secundário em pacientes com neuropatia periférica induzida por taxano.
Até 30 dias
O número de mastócitos ativados
Prazo: Até 30 dias
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para avaliar as associações entre mastócitos ativados em biópsias de pele, marcadores inflamatórios séricos, gravidade dos sintomas e resultado primário e secundário em pacientes com neuropatia periférica induzida por taxano.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00680 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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