Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni taksaanin aiheuttaman neuropatian havaitsemiseksi rintasyöpäpotilailla

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus ultraäänellä taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian havaitsemiseen

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin ultraääni toimii taksaanien aiheuttaman neuropatian havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla. Ultraääni voi toimia paremmin neuropatian diagnosoinnissa ja havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialääkkeellä nimeltä taksaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tibiaalisen motorisen hermon ultraäänipoikkileikkausalaa (CSA) taksaanin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (TIPN) sairastavien potilaiden ja terveiden aikuisten historiatietoihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa suraalisen sensorisen hermon ultraääni-CSA:ta TIPN-potilaiden ja terveiden aikuisten historiatietoihin.

II. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermo-CSA:n muutokset samojen TIPN-potilaiden NCS-muutosten kanssa.

III. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermo-CSA:n muutokset itseraportoidun neuropatia-asteikon (Quality of Life Questionnaire - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 [QLQ-CIPN20]) kanssa samoilla TIPN-potilailla.

IV. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermo-CSA:n muutokset ihon koepalan (IENF) tiheyden kanssa samoilla TIPN-potilailla.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida aktivoituneita syöttösoluja ihobiopsioista TIPN-potilailla suhteessa oireiden vaikeusasteeseen ja yllä oleviin löydöksiin.

II. Arvioida seerumin tulehdusmarkkereita TIPN-potilailla suhteessa oireiden vaikeusasteeseen ja yllä oleviin löydöksiin.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään ääreishermon ultraääni. Potilaille tehdään myös ihobiopsia.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä (kaikki vaiheet)
  • Aiemmin tai tällä hetkellä taksaanipohjaista kemoterapiaa saava
  • Perifeerisen neuropatian kliiniset oireet, jotka on merkitty potilastietoihin ja joiden epäillään olevan toissijaisia ​​taksaanipohjaiseen hoitoon verrattuna
  • Kyky ja halu ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse raportoitu tai dokumentoitu perifeerinen neuropatia ennen taksaanikemoterapian aloittamista
  • Historiaa ei voi toimittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (ultraääni)
Potilaille tehdään ääreishermon ultraääni. Potilaille tehdään myös ihobiopsia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Diagnostinen testi: Ultraääni Tomografia
Tee ääreishermon ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluuhermon poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritetään säärihermon ultraäänellä. Verrataan terveiden potilaiden historiallisiin tietoihin käyttämällä kahden näytteen t-testiä (kahden näytteen t-testi, joka on valittu ensisijaiseksi dataksi historiallisista kontrollipotilaista, on saatavilla ja sitä käytetään analyysiin). Vertaa myös hermon poikkileikkausalaa tutkimusnäytteessämme historiallisten diabeettisten neuropatiapotilaiden ja historiallisten oksaliplatiinineuropatiapotilaiden poikkileikkausalaan käyttämällä yhden näytteen t-testiä. Yleistä lineaarista mallia käytetään arvioimaan kaikkia tekijöitä (esim. ikä), jotka voivat liittyä hermon poikkileikkausalaan. Erääntynyt
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermovasteen amplitudi - nilkka
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan (sääriluun poikkileikkauspinta-alan) ja hermon johtumistutkimusten (hermovasteen amplitudi - nilkka) välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Jopa 30 päivää
Hermovasteen johtumisnopeus - sääriluu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan (sääriluun poikkileikkausala) ja hermon johtumistutkimusten (hermovasteen johtumisnopeus - sääriluun) välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Jopa 30 päivää
Hermovasteen distaalinen latenssi - nilkka
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan (sääriluun poikkileikkauspinta-alan) ja hermon johtumistutkimusten (hermovasteen distaalinen latenssi - nilkka) välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Jopa 30 päivää
Hermokuitutiheys ihossa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja distaalisen intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden välisen yhteyden tutkimiseen.
Jopa 30 päivää
Itse ilmoittama neuropatiapisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely – kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20. Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään poikkileikkausalan ja itseraportoidun neuropatia-asteikon välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Jopa 30 päivää
Suraalihermon poikkileikkausalue
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritetään suraalisen hermon ultraäänellä. Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen. Yleistä lineaarista mallia käytetään myös assosiaatioiden arvioimiseen yhden tai kahden riskitekijän (esim. ikä) mukautuksen jälkeen. Hermoston poikkileikkauspinta-alaa käsitellään riippuvaisena muuttujana.
Jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten molekyylien seerumitasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa yhteyksiä aktivoituneiden syöttösolujen välillä ihobiopsioissa, seerumin tulehdusmarkkereissa, oireiden vakavuuden sekä primaarisen lopputuloksen ja toissijaisten tulosten välillä taksaanin aiheuttamissa perifeerisessä neuropatiassa.
Jopa 30 päivää
Aktivoitujen syöttösolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa yhteyksiä aktivoituneiden syöttösolujen välillä ihobiopsioissa, seerumin tulehdusmarkkereissa, oireiden vakavuuden sekä primaarisen lopputuloksen ja toissijaisten tulosten välillä taksaanin aiheuttamissa perifeerisessä neuropatiassa.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00680 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa