Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a taxán által kiváltott neuropátia kimutatására emlőrákos betegeknél

2024. április 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti vizsgálat ultrahang segítségével a taxán által kiváltott perifériás neuropátia kimutatására

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultrahang mennyire működik a taxánok által kiváltott neuropátia kimutatásában emlőrákos betegeknél. Az ultrahang jobban működhet a neuropátia diagnosztizálásában és kimutatásában azoknál a mellrákos betegeknél, akiket taxánnak nevezett kemoterápiás gyógyszerrel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a tibia motoros ideg ultrahang keresztmetszeti területét (CSA) taxán indukálta perifériás neuropathiában (TIPN) szenvedő betegek és egészséges felnőttek történeti adataival.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a szurális szenzoros ideg ultrahangos CSA-ját TIPN-betegek és az egészséges felnőttek történeti adatai között.

II. Annak meghatározása, hogy az idegi CSA fenti változásai korrelálnak-e az NCS-változásokkal ugyanazon TIPN-betegeknél.

III. Annak megállapítása, hogy az idegi CSA fenti változásai korrelálnak-e az önbeszámolt neuropátiás skálán (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathia 20 [QLQ-CIPN20]) bekövetkezett változásokkal ugyanazon TIPN-betegeknél.

IV. Annak meghatározása, hogy az idegi CSA fenti változásai korrelálnak-e az intraepidermális idegrost (IENF) denzitás változásaival a bőrbiopsziában ugyanazon TIPN-betegeknél.

TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az aktivált hízósejtek értékelése bőrbiopsziában TIPN betegekben a tünetek súlyossága és a fenti leletek összefüggésében.

II. A szérum gyulladásos markerek értékelése TIPN betegekben a tünetek súlyosságával és a fenti leletekkel összefüggésben.

VÁZLAT:

A betegek perifériás idegi ultrahangon mennek keresztül. A betegek bőrbiopszián is átesnek.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák (bármilyen stádiumban)
  • Korábban vagy jelenleg taxán alapú kemoterápiában részesül
  • A perifériás neuropátia klinikai tünetei, amelyek az orvosi nyilvántartásban szerepelnek, és feltételezhetően másodlagosak a taxán alapú terápiához képest
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A taxán kemoterápia megkezdése előtt meglévő perifériás neuropátia saját maga által jelentett vagy dokumentált anamnézisében
  • Nem sikerült megadni az előzményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (ultrahang)
A betegek perifériás idegi ultrahangon mennek keresztül. A betegek bőrbiopszián is átesnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biopszia
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
  • Bx
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang tomográfia
Végezze el a perifériás ideg ultrahangját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tibiális ideg keresztmetszeti területe
Időkeret: Akár 30 napig
A sípcsont ideg ultrahangja határozza meg. Összehasonlításra kerül az egészséges betegek történeti adataival, kétmintás t-próbával (a történeti kontroll betegektől származó elsődleges adatokként kiválasztott kétmintás t-próba rendelkezésre áll, és felhasználják az elemzéshez). Összehasonlítjuk a vizsgálati mintánkban szereplő idegkeresztmetszeti területet a történeti diabéteszes neuropátiás és történeti oxaliplatin neuropátiás betegekével egymintás t-teszt segítségével. Az általános lineáris modellt minden olyan tényező (pl. életkor) értékelésére használják, amelyek az ideg keresztmetszeti területéhez kapcsolódnak. Esedékes
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegi válasz amplitúdója - Boka
Időkeret: Akár 30 napig
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg-keresztmetszeti terület (tibiális keresztmetszeti terület) és az idegvezetési vizsgálatok (idegválasz amplitúdója – boka) közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
Az idegi válasz vezetési sebessége - sípcsont
Időkeret: Akár 30 napig
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg-keresztmetszeti terület (tibiális keresztmetszeti terület) és az idegvezetési vizsgálatok (az idegválasz vezetési sebessége - tibialis) közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
Az idegválasz disztális késleltetése – boka
Időkeret: Akár 30 napig
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg-keresztmetszeti terület (tibiális keresztmetszeti terület) és az idegvezetési vizsgálatok (az idegválasz disztális látenciája - boka) közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
Az idegrostok sűrűsége a bőrben
Időkeret: Akár 30 napig
A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót használjuk az ideg keresztmetszeti területe és a disztális intraepidermális idegrostsűrűség közötti összefüggés vizsgálatára.
Akár 30 napig
Saját bevallású neuropátia pontszám
Időkeret: Akár 30 napig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni az életminőség kérdőívét – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót használjuk a keresztmetszeti terület és az önbeszámoló neuropátia skála közötti összefüggések vizsgálatára.
Akár 30 napig
Suralis ideg keresztmetszeti területe
Időkeret: Akár 30 napig
A szurális ideg ultrahangja határozza meg. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni. Az általános lineáris modellt egy vagy két kockázati tényező (például életkor) kiigazítása után is használják az összefüggés értékelésére. Az ideg keresztmetszeti területét a rendszer függő változóként kezeli.
Akár 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos molekulák szérumszintjei
Időkeret: Akár 30 napig
Spearman rangkorrelációs együtthatóját fogják használni a bőrbiopsziákban szereplő aktivált hízósejtek, a szérum gyulladásos markerek, a tünetek súlyossága, valamint az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel közötti összefüggések értékelésére taxán-indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Akár 30 napig
Az aktivált hízósejtek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Spearman rangkorrelációs együtthatóját fogják használni a bőrbiopsziákban szereplő aktivált hízósejtek, a szérum gyulladásos markerek, a tünetek súlyossága, valamint az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel közötti összefüggések értékelésére taxán-indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00680 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel