超声检测乳腺癌患者紫杉烷诱发的神经病变
2024年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用超声波检测紫杉烷引起的周围神经病变的初步研究
这项试点临床试验研究了超声波在检测乳腺癌患者紫杉烷引起的神经病变方面的效果。
超声波在诊断和检测接受紫杉烷类化疗药物治疗的乳腺癌患者的神经病变方面可能效果更好。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 比较紫杉烷诱发周围神经病变（TIPN）患者的胫骨运动神经超声横截面积（CSA）与健康成人的历史数据。
次要目标：
I. 比较 TIPN 患者腓肠感觉神经超声 CSA 与健康成人历史数据。
二. 确定同一 TIPN 患者的上述神经 CSA 变化是否与 NCS 变化相关。
三． 旨在确定同一 TIPN 患者中神经 CSA 的上述变化是否与自我报告的神经病变量表（生活质量问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 [QLQ-CIPN20]）的变化相关。
四． 旨在确定同一 TIPN 患者皮肤活检中神经 CSA 的上述变化是否与表皮内神经纤维 (IENF) 密度变化相关。
第三级目标：
I. 评估 TIPN 患者皮肤活检中活化的肥大细胞与症状严重程度和上述结果的关系。
二. 评估 TIPN 患者的血清炎症标志物与症状严重程度和上述结果的关系。
大纲：
患者接受周围神经超声检查。 患者还接受皮肤活检。
研究完成后，对患者进行为期30天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌（任何阶段）
- 之前或目前正在接受基于紫杉烷的化疗
- 病历中记录有周围神经病变的临床症状，疑似继发于紫杉烷类治疗
- 理解并签署知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 在开始紫杉烷化疗之前自我报告或记录的既往周围神经病变史
- 无法提供历史记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（超声）
患者接受周围神经超声检查。
患者还接受皮肤活检。
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辅助研究
进行皮肤活检
其他名称：
接受周围神经超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫神经横截面积
大体时间：最长 30 天
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将通过超声检查胫神经来确定。
将使用双样本 t 检验与健康患者的历史数据进行比较（选择两样本 t 检验作为历史对照患者的主要数据，并将用于分析）。
还将使用单样本 t 检验将我们研究样本中的神经横截面积与既往糖尿病神经病变患者和既往奥沙利铂神经病变患者的神经横截面积进行比较。
一般线性模型将用于评估可能与神经横截面积相关的任何因素（例如年龄）。
到期的
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经反应幅度 - 脚踝
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积（胫骨横截面积）和神经传导研究（神经反应幅度 - 踝关节）之间的关联。
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最长 30 天
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神经反应的传导速度 - 胫骨
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积（胫骨横截面积）和神经传导研究（神经反应的传导速度 - 胫骨）之间的关联。
|
最长 30 天
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神经反应远端潜伏期 - 踝关节
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积（胫骨横截面积）和神经传导研究（神经反应的远端潜伏期 - 踝关节）之间的关联。
|
最长 30 天
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皮肤中的神经纤维密度
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积和远端表皮内神经纤维密度之间的关联。
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最长 30 天
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自我报告的神经病变评分
大体时间：最长 30 天
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将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 进行评估。
Spearman 等级相关系数将用于检查横截面积和自我报告的神经病变量表之间的关联。
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最长 30 天
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腓肠神经横截面积
大体时间：最长 30 天
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将通过腓肠神经超声检查来确定。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积和神经传导研究之间的关联。
在调整一两个风险因素（例如年龄）后，一般线性模型也将用于评估关联性。
神经横截面积将被视为因变量。
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最长 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清炎症分子水平
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于评估紫杉烷诱导的周围神经病变患者皮肤活检中活化的肥大细胞、血清炎症标志物、症状严重程度以及主要结局和次要结局之间的关联。
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最长 30 天
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激活的肥大细胞的数量
大体时间：最长 30 天
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Spearman 等级相关系数将用于评估紫杉烷诱导的周围神经病变患者皮肤活检中活化的肥大细胞、血清炎症标志物、症状严重程度以及主要结局和次要结局之间的关联。
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Strowd、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00043631
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00680 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97217 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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