Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie bij het detecteren van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker

4 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilotstudie met behulp van echografie voor de detectie van door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie

In dit klinische pilotonderzoek wordt onderzocht hoe goed echografie werkt bij het opsporen van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker. Echografie kan beter werken bij het diagnosticeren en detecteren van neuropathie bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met het chemotherapiemedicijn dat taxaan wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijking van het cross-sectionele oppervlak (CSA) van de tibiale motorische zenuw tussen door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN)-patiënten en historische gegevens bij gezonde volwassenen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken van surale sensorische zenuw-echografie CSA tussen TIPN-patiënten en historische gegevens bij gezonde volwassenen.

II. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in zenuw-CSA correleren met NCS-veranderingen bij dezelfde TIPN-patiënten.

III. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in zenuw-CSA correleren met veranderingen op een zelfgerapporteerde neuropathieschaal (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) bij dezelfde TIPN-patiënten.

IV. Om te bepalen of de bovengenoemde veranderingen in zenuw-CSA correleren met veranderingen in de dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels (IENF) op huidbiopten bij dezelfde TIPN-patiënten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om geactiveerde mestcellen in huidbiopten bij TIPN-patiënten te beoordelen in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.

II. Om serum-inflammatoire markers bij TIPN-patiënten te beoordelen in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan echografie van de perifere zenuwen. Patiënten ondergaan ook huidbiopten.

Na voltooiing van het onderzoek worden de patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (elk stadium)
  • Heeft eerder of momenteel chemotherapie op basis van taxaan ontvangen
  • Klinische symptomen van perifere neuropathie genoteerd in het medisch dossier en vermoedelijk secundair aan op taxaan gebaseerde therapie
  • Vermogen en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde voorgeschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan de start van chemotherapie met taxaan
  • Kan de geschiedenis niet verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (echografie)
Patiënten ondergaan echografie van de perifere zenuwen. Patiënten ondergaan ook huidbiopten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie
Onderga een huidbiopsie
Andere namen:
  • Bx
Diagnostische toets: Echografie Tomografie
Onderga een echografie van de perifere zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheenzenuw dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt bepaald door middel van echografie in de scheenbeenzenuw. Zal worden vergeleken met de historische gegevens van gezonde patiënten met behulp van een t-test met twee steekproeven (t-test met twee steekproeven geselecteerd als primaire gegevens van de historische controlepatiënten zijn beschikbaar en zullen worden gebruikt voor analyse). We zullen ook het dwarsdoorsnedegebied van de zenuwen in ons onderzoeksmonster vergelijken met dat bij historische diabetische neuropathiepatiënten en historische oxaliplatine-neuropathiepatiënten met behulp van één-sample t-test. Het algemene lineaire model zal worden gebruikt om alle factoren (bijvoorbeeld leeftijd) te evalueren die mogelijk verband houden met het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw. Vanwege
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van zenuwrespons - Enkel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw (het dwarsdoorsnedegebied van het scheenbeen) en zenuwgeleidingsonderzoeken (amplitude van de zenuwrespons - enkel) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Geleidingssnelheid van zenuwreactie - tibiaal
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedeoppervlak van de zenuw (scheenbeendoorsnede) en zenuwgeleidingsstudies (geleidingssnelheid van zenuwrespons - scheenbeen) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Distale latentie van zenuwrespons - Enkel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw (tibiaal dwarsdoorsnedegebied) en zenuwgeleidingsonderzoeken (distale latentie van zenuwrespons - enkel) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Zenuwvezeldichtheid in de huid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen het dwarsdoorsnedeoppervlak van de zenuw en de distale intra-epidermale zenuwvezeldichtheid te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Zelfgerapporteerde neuropathiescore
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het cross-sectionele oppervlak en de zelfgerapporteerde neuropathieschaal te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Sural zenuwdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden bepaald door middel van echografie van de surale zenuw. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen onderzoeken naar het dwarsdoorsnedegebied van zenuwen en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken. Het algemene lineaire model zal ook worden gebruikt om de associatie te evalueren na correctie voor een of twee risicofactoren (bijvoorbeeld leeftijd). Het zenuwdoorsnedeoppervlak wordt behandeld als de afhankelijke variabele.
Tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van ontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen geactiveerde mestcellen in huidbiopten, seruminflammatoire markers, ernst van de symptomen, en primaire uitkomst en secundaire uitkomsten bij door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten te beoordelen.
Tot 30 dagen
Het aantal geactiveerde mestcellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen geactiveerde mestcellen in huidbiopten, seruminflammatoire markers, ernst van de symptomen, en primaire uitkomst en secundaire uitkomsten bij door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten te beoordelen.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00680 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren