Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk při detekci taxanem indukované neuropatie u pacientů s rakovinou prsu

4. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie využívající ultrazvuk k detekci taxanem indukované periferní neuropatie

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje ultrazvuk při detekci neuropatie vyvolané taxany u pacientů s rakovinou prsu. Ultrazvuk může fungovat lépe při diagnostice a detekci neuropatie u pacientů s rakovinou prsu léčených chemoterapeutickým lékem nazývaným taxan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat ultrazvukovou průřezovou plochu motorického nervu tibie (CSA) mezi pacienty s taxanem indukovanou periferní neuropatií (TIPN) a historickými údaji mezi zdravými dospělými.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat CSA senzorického nervu surálního nervu mezi pacienty s TIPN a historickými údaji mezi zdravými dospělými.

II. Zjistit, zda výše uvedené změny v nervovém CSA korelují se změnami NCS u stejných pacientů s TIPN.

III. Zjistit, zda výše uvedené změny v nervovém CSA korelují se změnami na škále neuropatie hlášené sami sebou (Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) u stejných pacientů s TIPN.

IV. Zjistit, zda výše uvedené změny v nervovém CSA korelují se změnami hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENF) při kožní biopsii u stejných pacientů s TIPN.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit aktivované mastocyty v kožních biopsiích u pacientů s TIPN ve vztahu k závažnosti symptomů a výše uvedeným nálezům.

II. Stanovit sérové ​​zánětlivé markery u pacientů s TIPN ve vztahu k závažnosti symptomů a výše uvedeným nálezům.

OBRYS:

Pacienti podstupují ultrazvuk periferních nervů. Pacienti také podstupují kožní biopsii.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu (jakékoli stadium)
  • Dříve nebo v současné době podstupující chemoterapii na bázi taxanu
  • Klinické příznaky periferní neuropatie zaznamenané v lékařském záznamu a suspektní jako sekundární k terapii na bázi taxanu
  • Schopnost a ochota porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná anamnéza již existující periferní neuropatie před zahájením taxanové chemoterapie
  • Historii nelze poskytnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ultrazvuk)
Pacienti podstupují ultrazvuk periferních nervů. Pacienti také podstupují kožní biopsii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit kožní biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Diagnostický test: Ultrazvuková tomografie
Podstoupit ultrazvuk periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha tibiálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
Bude určeno ultrazvukem v tibiálním nervu. Budou porovnány s historickými daty od zdravých pacientů pomocí dvouvýběrového t-testu (dvouvýběrový t-test vybraný jako primární data od historických kontrolních pacientů je k dispozici a bude použit pro analýzu). Rovněž porovnáme plochu příčného řezu nervů v našem studijním vzorku s pacienty s historickou diabetickou neuropatií a pacienty s historickou neuropatií oxaliplatiny pomocí jednovzorkového t-testu. Obecný lineární model bude použit k vyhodnocení jakýchkoli faktorů (např. věku), které mohou být spojeny s plochou příčného řezu nervu. Z důvodu
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda nervové odezvy – kotník
Časové okno: Až 30 dní
Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu (plocha příčného řezu tibie) a studiem nervového vedení (amplituda nervové odpovědi – kotník).
Až 30 dní
Rychlost vedení nervové odezvy - tibiální
Časové okno: Až 30 dní
Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu (plocha příčného řezu tibie) a studiem nervového vedení (rychlost vedení nervové odpovědi - tibiální).
Až 30 dní
Distální latence nervové odpovědi – kotník
Časové okno: Až 30 dní
Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu (plocha příčného řezu tibie) a studiem nervového vedení (distální latence nervové odpovědi – kotník).
Až 30 dní
Hustota nervových vláken v kůži
Časové okno: Až 30 dní
Ke zkoumání asociace mezi plochou příčného řezu nervu a hustotou distálních intraepidermálních nervových vláken bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
Až 30 dní
Vlastní skóre neuropatie
Časové okno: Až 30 dní
Bude posouzena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20. Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit ke zkoumání souvislostí mezi plochou průřezu a škálou neuropatie, kterou si sami uvádějí.
Až 30 dní
Průřezová oblast surálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
Bude určeno ultrazvukem n. suralis. Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace. Obecný lineární model bude také použit k vyhodnocení asociace po úpravě o jeden nebo dva rizikové faktory (např. věk). Nervový průřez bude považován za závislou proměnnou.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny zánětlivých molekul
Časové okno: Až 30 dní
Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit k posouzení souvislostí mezi aktivovanými mastocyty v kožních biopsiích, sérovými zánětlivými markery, závažností symptomů a primárními a sekundárními výsledky u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou taxany.
Až 30 dní
Počet aktivovaných žírných buněk
Časové okno: Až 30 dní
Spearmanův koeficient pořadové korelace bude použit k posouzení souvislostí mezi aktivovanými mastocyty v kožních biopsiích, sérovými zánětlivými markery, závažností symptomů a primárními a sekundárními výsledky u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou taxany.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00680 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit