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Ultrasonido para detectar neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama

4 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto que utiliza ultrasonido para la detección de neuropatía periférica inducida por taxanos

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la ecografía para detectar la neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama. El ultrasonido puede funcionar mejor para diagnosticar y detectar neuropatía en pacientes con cáncer de mama tratados con un medicamento de quimioterapia llamado taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el área de la sección transversal de la ecografía del nervio motor tibial (CSA) entre pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN) y datos históricos entre adultos sanos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la CSA por ecografía del nervio sensorial sural entre pacientes con TIPN y datos históricos entre adultos sanos.

II. Determinar si los cambios anteriores en el CSA del nervio se correlacionan con los cambios en el NCS en los mismos pacientes con TIPN.

III. Determinar si los cambios anteriores en el CSA del nervio se correlacionan con cambios en una escala de neuropatía autoinformada (Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]) en los mismos pacientes con TIPN.

IV. Determinar si los cambios anteriores en la CSA del nervio se correlacionan con los cambios en la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas (IENF) en la biopsia de piel en los mismos pacientes con TIPN.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I.Evaluar mastocitos activados en biopsias de piel en pacientes con TIPN en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.

II. Evaluar los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con TIPN en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una ecografía del nervio periférico. Los pacientes también se someten a una biopsia de piel.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama (cualquier etapa)
  • Recibir previamente o actualmente quimioterapia basada en taxanos.
  • Síntomas clínicos de neuropatía periférica observados en el historial médico y que se sospecha que son secundarios al tratamiento con taxanos.
  • Capacidad y disposición para comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia autoinformada o documentada de neuropatía periférica preexistente antes del inicio de la quimioterapia con taxanos.
  • No se puede proporcionar el historial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (ultrasonido)
Los pacientes se someten a una ecografía del nervio periférico. Los pacientes también se someten a una biopsia de piel.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
  • Caja
Prueba de diagnóstico: Tomografía por ultrasonido
Someterse a una ecografía del nervio periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se determinará mediante ecografía en el nervio tibial. Se comparará con los datos históricos de pacientes sanos utilizando la prueba t de dos muestras (la prueba t de dos muestras seleccionada como datos primarios de los pacientes de control históricos está disponible y se utilizará para el análisis). También comparará el área de la sección transversal del nervio en nuestra muestra de estudio con la de los pacientes históricos con neuropatía diabética y los pacientes históricos con neuropatía por oxaliplatino utilizando la prueba t de una muestra. El modelo lineal general se utilizará para evaluar cualquier factor (p. ej., edad) que pueda estar asociado con el área de la sección transversal del nervio. Pendiente
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la respuesta nerviosa: tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (amplitud de la respuesta nerviosa - tobillo).
Hasta 30 días
Velocidad de conducción de la respuesta nerviosa: tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (velocidad de conducción de la respuesta nerviosa - tibial).
Hasta 30 días
Latencia distal de la respuesta nerviosa: tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (latencia distal de la respuesta nerviosa - tobillo).
Hasta 30 días
Densidad de fibras nerviosas en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se utilizará el coeficiente de correlación de rango de Spearman para examinar la asociación entre el área de la sección transversal del nervio y la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas distales.
Hasta 30 días
Puntuación de neuropatía autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Será evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20. Se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman para examinar las asociaciones entre el área transversal y la escala de neuropatía autoinformada.
Hasta 30 días
Área transversal del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se determinará mediante ecografía del nervio sural. El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa. El modelo lineal general también se utilizará para evaluar la asociación después de ajustar por uno o dos factores de riesgo (p. ej., edad). El área de la sección transversal del nervio se tratará como variable dependiente.
Hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de moléculas inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre mastocitos activados en biopsias de piel, marcadores inflamatorios séricos, gravedad de los síntomas y resultados primarios y secundarios en pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos.
Hasta 30 días
El número de mastocitos activados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre mastocitos activados en biopsias de piel, marcadores inflamatorios séricos, gravedad de los síntomas y resultados primarios y secundarios en pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00680 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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