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Ultraschall zur Erkennung einer Taxan-induzierten Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

4. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie mit Ultraschall zur Erkennung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut Ultraschall bei der Erkennung von Taxan-induzierter Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen funktioniert. Ultraschall kann bei der Diagnose und Erkennung von Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen, die mit dem Chemotherapeutikum Taxan behandelt werden, besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Ultraschallquerschnittsfläche (CSA) des tibialen motorischen Nervs zwischen Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (TIPN) und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Ultraschall-CSA des sensorischen Nervs suralis zwischen TIPN-Patienten und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.

II. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen im Nerven-CSA mit NCS-Veränderungen bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

III. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen des Nerven-CSA mit Veränderungen auf einer selbstberichteten Neuropathieskala (Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 [QLQ-CIPN20]) bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

IV. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen der Nerven-CSA mit Veränderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENF) bei der Hautbiopsie bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Beurteilung aktivierter Mastzellen in Hautbiopsien bei TIPN-Patienten in Bezug auf die Schwere der Symptome und die oben genannten Befunde.

II. Zur Beurteilung von Entzündungsmarkern im Serum bei TIPN-Patienten in Bezug auf die Schwere der Symptome und die oben genannten Befunde.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven unterzogen. Patienten werden auch einer Hautbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (jedes Stadium)
  • Zuvor oder derzeit unter Taxan-basierter Chemotherapie
  • Klinische Symptome einer peripheren Neuropathie, die in der Krankenakte festgestellt wurden und vermutlich sekundär zu einer Taxan-basierten Therapie sind
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer bereits bestehenden peripheren Neuropathie vor Beginn der Taxan-Chemotherapie
  • Der Verlauf kann nicht bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ultraschall)
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven unterzogen. Patienten werden auch einer Hautbiopsie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Diagnosetest: Ultraschalltomographie
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Nervus tibialis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird durch Ultraschall im Schienbeinnerv bestimmt. Wird mit den historischen Daten von gesunden Patienten unter Verwendung des Zwei-Stichproben-T-Tests verglichen (der als Primärdaten ausgewählte Zwei-Stichproben-T-Test der historischen Kontrollpatienten ist verfügbar und wird für die Analyse verwendet). Wird auch die Nervenquerschnittsfläche in unserer Studienstichprobe mit der bei Patienten mit historischer diabetischer Neuropathie und Patienten mit historischer Oxaliplatin-Neuropathie unter Verwendung des Ein-Proben-T-Tests vergleichen. Das allgemeine lineare Modell wird verwendet, um alle Faktoren (z. B. Alter) zu bewerten, die mit der Nervenquerschnittsfläche verbunden sein können. Fällig
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Nervenreaktion – Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (Schienenquerschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (Amplitude der Nervenreaktion – Knöchel) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion – Tibia
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (tibiale Querschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion – tibial) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Distale Latenz der Nervenreaktion – Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (tibiale Querschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (distale Latenz der Nervenreaktion – Knöchel) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Nervenfaserdichte in der Haut
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Nervenquerschnittsfläche und der distalen intraepidermalen Nervenfaserdichte zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Selbstberichteter Neuropathie-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird vom Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 bewertet. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Querschnittsfläche und der selbstberichteten Neuropathieskala zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Querschnittsfläche des Nervus suralis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird durch Ultraschall des Nervus suralis bestimmt. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen. Das allgemeine lineare Modell wird auch verwendet, um den Zusammenhang nach Anpassung an einen oder zwei Risikofaktoren (z. B. Alter) zu bewerten. Die Querschnittsfläche des Nervs wird als abhängige Variable behandelt.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel entzündlicher Moleküle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen aktivierten Mastzellen in Hautbiopsien, Entzündungsmarkern im Serum, der Schwere der Symptome sowie dem primären und sekundären Ergebnis bei Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten.
Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der aktivierten Mastzellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen aktivierten Mastzellen in Hautbiopsien, Entzündungsmarkern im Serum, der Schwere der Symptome sowie dem primären und sekundären Ergebnis bei Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00680 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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