Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki w wykrywaniu neuropatii wywołanej taksanami u pacjentów z rakiem piersi

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem ultradźwięków do wykrywania neuropatii obwodowej wywołanej taksanami

To pilotażowe badanie kliniczne sprawdza skuteczność ultradźwięków w wykrywaniu neuropatii wywołanej taksanami u pacjentów z rakiem piersi. Ultradźwięki mogą działać lepiej w diagnozowaniu i wykrywaniu neuropatii u pacjentek z rakiem piersi leczonych lekiem chemioterapeutycznym zwanym taksanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównanie pola przekroju poprzecznego nerwu ruchowego piszczeli (CSA) u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną taksanami (TIPN) z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych dorosłych.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie USG nerwu czuciowego łydki CSA pomiędzy pacjentami TIPN a danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych dorosłych.

II. Aby określić, czy powyższe zmiany w CSA nerwów korelują ze zmianami NCS u tych samych pacjentów TIPN.

III. Celem ustalenia, czy powyższe zmiany w CSA nerwu korelują ze zmianami w skali neuropatii zgłaszanej przez pacjenta (Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa Indukowana Chemioterapią 20 [QLQ-CIPN20]) u tych samych pacjentów TIPN.

IV. Aby określić, czy powyższe zmiany w CSA nerwu korelują ze zmianami gęstości śródnaskórkowego włókna nerwowego (IENF) w biopsji skóry u tych samych pacjentów TIPN.

CELE TRÓJPOZIOMOWE:

I. Ocena aktywowanych komórek tucznych w biopsjach skóry u pacjentów TIPN w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.

II. Ocena markerów stanu zapalnego w surowicy u pacjentów TIPN w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są USG nerwów obwodowych. Pacjenci poddawani są również biopsji skóry.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi (dowolny etap)
  • Pacjenci otrzymujący wcześniej lub obecnie chemioterapię opartą na taksanach
  • Objawy kliniczne neuropatii obwodowej odnotowane w dokumentacji medycznej i podejrzewane, że są wtórne do leczenia taksanami
  • Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona lub udokumentowana historia istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej przed rozpoczęciem chemioterapii taksanami
  • Nie można podać historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (USG)
Pacjenci poddawani są USG nerwów obwodowych. Pacjenci poddawani są również biopsji skóry.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Test diagnostyczny: Tomografia USG
Należy wykonać USG nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie to określone za pomocą ultradźwięków nerwu piszczelowego. Zostaną porównane z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych pacjentów za pomocą testu t dla dwóch próbek (dostępny jest test t dla dwóch próbek wybrany jako dane pierwotne od historycznych pacjentów z grupy kontrolnej i zostanie on wykorzystany do analizy). Porównamy również pole przekroju poprzecznego nerwu w naszej próbce badawczej z obszarem u pacjentów z historyczną neuropatią cukrzycową i pacjentami z historyczną neuropatią oksaliplatyną, stosując test t dla jednej próbki. Ogólny model liniowy zostanie wykorzystany do oceny wszelkich czynników (np. wieku), które mogą być powiązane z polem przekroju poprzecznego nerwu. Należny
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda odpowiedzi nerwowej – kostka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania powiązań pomiędzy polem przekroju poprzecznego nerwu (polem przekroju poprzecznego kości piszczelowej) a badaniami przewodnictwa nerwowego (amplituda odpowiedzi nerwowej – kostka).
Do 30 dni
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej – piszczelowa
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania powiązań pomiędzy polem przekroju poprzecznego nerwu (polem przekroju poprzecznego piszczeli) a badaniami przewodnictwa nerwowego (prędkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej – piszczelowa).
Do 30 dni
Dystalne opóźnienie odpowiedzi nerwowej – kostka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania powiązań pomiędzy polem przekroju poprzecznego nerwu (powierzchnią przekroju piszczelowego) a badaniami przewodnictwa nerwowego (dalsze opóźnienie odpowiedzi nerwowej – kostka).
Do 30 dni
Gęstość włókien nerwowych w skórze
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związku pomiędzy polem przekroju poprzecznego nerwu a gęstością dystalnych śródnaskórkowych włókien nerwowych.
Do 30 dni
Samodzielnie zgłaszany wynik neuropatii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa Indukowana Chemioterapią 20. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania powiązań pomiędzy polem przekroju poprzecznego a skalą neuropatii zgłaszaną przez pacjenta.
Do 30 dni
Pole przekroju nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie on określony na podstawie USG nerwu łydkowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania powiązań między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego. Ogólny model liniowy zostanie również wykorzystany do oceny związku po uwzględnieniu jednego lub dwóch czynników ryzyka (np. wieku). Pole przekroju nerwu będzie traktowane jako zmienna zależna.
Do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cząsteczek zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do oceny powiązań między aktywowanymi komórkami tucznymi w biopsjach skóry, markerami stanu zapalnego w surowicy, nasileniem objawów oraz pierwotnymi i wtórnymi wynikami leczenia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną taksanami.
Do 30 dni
Liczba aktywowanych komórek tucznych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do oceny powiązań między aktywowanymi komórkami tucznymi w biopsjach skóry, markerami stanu zapalnego w surowicy, nasileniem objawów oraz pierwotnymi i wtórnymi wynikami leczenia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną taksanami.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00680 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj