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유방암 환자의 탁산 유발 신경병증 탐지를 위한 초음파

2024년 4월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

탁산 유발 말초 신경병증의 검출을 위해 초음파를 사용한 예비 연구

이 파일럿 임상 시험은 유방암 환자의 탁산 유발 신경병증을 탐지하는 데 초음파가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 초음파는 탁산이라는 화학요법 약물로 치료를 받은 유방암 환자의 신경병증을 진단하고 감지하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 탁산 유발 말초 신경병증(TIPN) 환자 간의 경골 운동 신경 초음파 단면적(CSA)과 건강한 성인의 과거 데이터를 비교합니다.

2차 목표:

I. TIPN 환자의 비복 감각신경 초음파 CSA와 건강한 성인의 과거 데이터를 비교합니다.

II. 위의 신경 CSA 변화가 동일한 TIPN 환자의 NCS 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.

III. 신경 CSA의 위 변화가 동일한 TIPN 환자의 자가 보고 신경병증 척도(삶의 질 설문지 - 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20[QLQ-CIPN20])의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.

IV. 위의 신경 CSA 변화가 동일한 TIPN 환자의 피부 생검에서 나타난 표피내 신경 섬유(IENF) 밀도 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.

3차 목표:

I. 증상의 중증도 및 위의 소견과 관련하여 TIPN 환자의 피부 생검에서 활성화된 비만 세포를 평가합니다.

II. 증상의 중증도 및 위의 소견과 관련하여 TIPN 환자의 혈청 염증 지표를 평가합니다.

개요:

환자는 말초 신경 초음파 검사를 받습니다. 환자들은 또한 피부 생검을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암(모든 단계)
  • 이전에 또는 현재 탁산 기반 화학요법을 받고 있음
  • 의료 기록에 기록되어 있고 탁산 기반 치료에 이차적인 것으로 의심되는 말초 신경병증의 임상 증상
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 탁산 화학요법 시작 전 기존 말초 신경병증의 자가 보고 또는 문서화된 병력
  • 기록을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(초음파)
환자는 말초 신경 초음파 검사를 받습니다. 환자들은 또한 피부 생검을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생검
피부 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
진단 검사: 초음파 단층촬영
말초신경초음파를 받아보세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 신경 단면적
기간: 최대 30일
경골 신경의 초음파로 결정됩니다. 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 건강한 환자의 과거 데이터와 비교됩니다(과거 대조 환자의 1차 데이터로 선택된 2-샘플 t-테스트가 이용 가능하며 분석에 사용됩니다). 또한 단일 표본 t-검정을 사용하여 연구 표본의 신경 단면적을 과거 당뇨병성 신경병증 환자 및 과거 옥살리플라틴 신경병증 환자의 신경 단면적과 비교할 것입니다. 일반 선형 모델은 신경 단면적과 연관될 수 있는 모든 요인(예: 연령)을 평가하는 데 사용됩니다. 로 인한
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 반응의 진폭 - 발목
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적(경골 단면적)과 신경 전도 연구(신경 반응의 진폭 - 발목) 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 30일
신경 반응의 전도 속도 - 경골
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적(경골 단면적)과 신경 전도 연구(신경 반응의 전도 속도 - 경골) 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 30일
신경 반응의 말단 잠복기 - 발목
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적(경골 단면적)과 신경 전도 연구(신경 반응의 원위 잠복기 - 발목) 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 30일
피부의 신경 섬유 밀도
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 원위 표피내 신경 섬유 밀도 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 30일
자가 보고된 신경병증 점수
기간: 최대 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 - 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 20에 의해 평가됩니다. Spearman의 순위 상관 계수는 단면적과 자가 보고된 신경병증 척도 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 30일
비복 신경 단면적
기간: 최대 30일
비복 신경의 초음파 검사로 결정됩니다. Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 일반 선형 모델은 하나 또는 두 가지 위험 요인(예: 연령)을 조정한 후 연관성을 평가하는 데에도 사용됩니다. 신경 단면적은 종속 변수로 처리됩니다.
최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 분자의 혈청 수준
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 탁산 유발 말초 신경병증 환자의 피부 생검에서 활성화된 비만 세포, 혈청 염증 지표, 증상의 중증도, 1차 결과와 2차 결과 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 30일
활성화된 비만세포의 수
기간: 최대 30일
Spearman의 순위 상관 계수는 탁산 유발 말초 신경병증 환자의 피부 생검에서 활성화된 비만 세포, 혈청 염증 지표, 증상의 중증도, 1차 결과와 2차 결과 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00680 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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