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乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害の検出における超音波

2024年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

タキサン誘発性末梢神経障害の検出に超音波を使用したパイロット研究

このパイロット臨床試験では、乳がん患者におけるタキサン誘発性神経障害の検出において超音波がどの程度効果があるかを研究します。 超音波は、タキサンと呼ばれる化学療法薬で治療されている乳がん患者の神経障害の診断と検出に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) 患者の脛骨運動神経超音波断面積 (CSA) と健康な成人の過去のデータを比較する。

第二の目的:

I. TIPN患者の間の腓腹感覚神経超音波CSAと健康な成人の間の過去のデータを比較すること。

II. 神経 CSA の上記の変化が同じ TIPN 患者における NCS の変化と相関するかどうかを判断するため。

Ⅲ． 神経 CSA の上記の変化が、同じ TIPN 患者における自己申告の神経障害スケール (QOL Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) の変化と相関するかどうかを判断する。

IV. 神経 CSA の上記の変化が、同じ TIPN 患者の皮膚生検での表皮内神経線維 (IENF) 密度の変化と相関するかどうかを判断するため。

第三の目標:

I. 症状の重症度と上記の所見に関連して、TIPN 患者の皮膚生検で活性化した肥満細胞を評価する。

II. 症状の重症度と上記の所見に関連して、TIPN患者の血清炎症マーカーを評価する。

概要：

患者は末梢神経超音波検査を受けます。 患者は皮膚生検も受けます。

研究完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん（あらゆる段階）
  • 以前または現在タキサンベースの化学療法を受けている
  • 末梢神経障害の臨床症状が医療記録に記載されており、タキサンベースの治療に続発する疑いがある
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意欲

除外基準:

  • -タキサン化学療法開始前の既存の末梢神経障害の自己申告または文書化された病歴
  • 履歴を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（超音波）
患者は末梢神経超音波検査を受けます。 患者は皮膚生検も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生検
皮膚生検を受ける
他の名前：
  • Bx
診断テスト：超音波断層撮影法
末梢神経超音波検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨神経断面積
時間枠：最大30日間
脛骨神経の超音波検査で判定します。 2 サンプル t 検定を使用して、健康な患者からの履歴データと比較されます (履歴対照患者からの一次データとして選択された 2 サンプル t 検定が利用可能であり、分析に使用されます)。 また、1 サンプル t 検定を使用して、研究サンプルの神経断面積を、病歴のある糖尿病性神経障害患者および病歴のあるオキサリプラチン神経障害患者の神経断面積と比較します。 一般線形モデルは、神経断面積に関連する可能性のある要因 (年齢など) を評価するために使用されます。 期限
最大30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経反応の振幅 - 足首
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積 (脛骨断面積) と神経伝導研究 (神経反応の振幅 - 足首) の間の関連性を調べるために使用されます。
最大30日間
神経反応の伝導速度 - 脛骨
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積 (脛骨断面積) と神経伝導研究 (神経反応の伝導速度 - 脛骨) の間の関連性を調べるために使用されます。
最大30日間
神経反応の遠位潜時 - 足首
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積 (脛骨断面積) と神経伝導研究 (神経反応の遠位潜時 - 足首) の間の関連性を調べるために使用されます。
最大30日間
皮膚の神経線維密度
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と遠位表皮内神経線維密度との関連を調べるために使用されます。
最大30日間
自己申告の神経障害スコア
時間枠：最大30日間
欧州がん研究・治療機構による QOL アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 によって評価されます。 スピアマンの順位相関係数は、断面積と自己申告の神経障害スケールとの関連を調べるために使用されます。
最大30日間
腓腹神経断面積
時間枠：最大30日間
腓腹神経の超音波検査で判断します。 スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。 一般線形モデルは、1 つまたは 2 つの危険因子 (例: 年齢) を調整した後、関連性を評価するためにも使用されます。 神経断面積は従属変数として扱われます。
最大30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性分子の血清レベル
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、タキサン誘発末梢神経障害患者における皮膚生検中の活性化肥満細胞、血清炎症マーカー、症状の重症度、一次転帰と二次転帰の間の関連性を評価するために使用されます。
最大30日間
活性化されたマスト細胞の数
時間枠：最大30日間
スピアマンの順位相関係数は、タキサン誘発末梢神経障害患者における皮膚生検中の活性化肥満細胞、血清炎症マーカー、症状の重症度、一次転帰と二次転帰の間の関連性を評価するために使用されます。
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Roy Strowd、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00680 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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