Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til påvisning af taxaninduceret neuropati hos patienter med brystkræft

4. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse med ultralyd til påvisning af taxaninduceret perifer neuropati

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt ultralyd virker til at påvise taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræft. Ultralyd kan fungere bedre til at diagnosticere og påvise neuropati hos brystkræftpatienter, der behandles med kemoterapilægemidlet kaldet taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne tibial motornerve ultralyd tværsnitsareal (CSA) mellem taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) patienter og historiske data blandt raske voksne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd CSA mellem TIPN-patienter og historiske data blandt raske voksne.

II. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med NCS-ændringer hos de samme TIPN-patienter.

III. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med ændringer på en selvrapporteret neuropatiskala (Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 [QLQ-CIPN20]) hos de samme TIPN-patienter.

IV. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med intraepidermale nervefiber (IENF)-densitetsændringer på hudbiopsi hos de samme TIPN-patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiverede mastceller i hudbiopsier hos TIPN-patienter i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer og ovenstående fund.

II. At vurdere seruminflammatoriske markører hos TIPN-patienter i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer og ovenstående fund.

OMRIDS:

Patienter gennemgår perifer nerve-ultralyd. Patienter gennemgår også hudbiopsi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft (alle stadier)
  • Har tidligere eller i øjeblikket modtaget taxan-baseret kemoterapi
  • Kliniske symptomer på perifer neuropati noteret i journalen og mistænkt for at være sekundære til taxan-baseret terapi
  • Evne og vilje til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie med allerede eksisterende perifer neuropati før påbegyndelse af taxan-kemoterapi
  • Kan ikke angive historik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (ultralyd)
Patienter gennemgår perifer nerve-ultralyd. Patienter gennemgår også hudbiopsi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi
Gennemgå hudbiopsi
Andre navne:
  • Bx
Diagnostisk test: Ultralydstomografi
Gennemgå perifer nerve-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Nerve Tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive bestemt ved ultralyd i tibialisnerven. Vil blive sammenlignet med de historiske data fra raske patienter ved brug af to-prøve t-test (to-sample t-test valgt som primære data fra de historiske kontrolpatienter er tilgængelig og vil blive brugt til analyse). Vil også sammenligne nervetværsnitsarealet i vores undersøgelsesprøve med det i de historiske diabetiske neuropatipatienter og historiske oxaliplatinneuropatipatienter ved hjælp af en-prøve t-test. Den generelle lineære model vil blive brugt til at evaluere eventuelle faktorer (f.eks. alder), der kan være forbundet med nervens tværsnitsareal. På grund
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af nerverespons - ankel
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (amplitude af nerverespons - ankel).
Op til 30 dage
Ledningshastighed af nerverespons - tibial
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (ledningshastighed af nerverespons - tibial).
Op til 30 dage
Distal latens af nerverespons - ankel
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (distal latens af nerverespons - ankel).
Op til 30 dage
Nervefibertæthed i huden
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem nervetværsnitsareal og distal intraepidermal nervefibertæthed.
Op til 30 dage
Selvrapporteret neuropati score
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20. Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem tværsnitsarealet og den selvrapporterede neuropatiskala.
Op til 30 dage
Sural nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive bestemt ved ultralyd af suralnerven. Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier. Den generelle lineære model vil også blive brugt til at evaluere sammenhængen efter justering for en eller to risikofaktorer (f.eks. alder). Nervetværsnitsareal vil blive behandlet som den afhængige variabel.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske molekyler
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem aktiverede mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, symptomernes sværhedsgrad og primære og sekundære udfald hos taxan-inducerede perifer neuropatipatienter.
Op til 30 dage
Antallet af aktiverede mastceller
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem aktiverede mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, symptomernes sværhedsgrad og primære og sekundære udfald hos taxan-inducerede perifer neuropatipatienter.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00043631
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00680 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner