Irrigation quotidienne avec port continu de lentilles de contact en silicone hydrogel (EW23)
1 mai 2017 mis à jour par: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Effets de l'irrigation quotidienne sur la perméabilité épithéliale cornéenne et les événements indésirables avec le port continu de lentilles de contact en silicone hydrogel
Cette étude visait à déterminer si l'irrigation quotidienne avec une solution saline stérile pendant le port continu (CW) de lentilles de contact en silicone hydrogel (SiH) pouvait améliorer l'intégrité de la surface oculaire et réduire le risque d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer si l'irrigation quotidienne avec une solution saline stérile pendant le port continu de 30 jours de lentilles de contact en silicone hydrogel (SiH) peut atténuer les augmentations de la perméabilité épithéliale cornéenne (Pdc) et réduire le risque de lentilles de contact mécaniques. indésirables induits, inflammatoires et généraux.
161 porteurs de lentilles sans contact ont été équipés de lentilles de contact SiH et randomisés soit dans un groupe de traitement (n = 81) soit dans un groupe témoin (n = 80) pour une CW de 30 jours.
Les sujets du groupe de traitement ont été irrigués tous les matins et chaque fois que des symptômes de sécheresse se sont manifestés ; les sujets du groupe témoin ne l'ont pas fait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prescriptions de lunettes entre -1,00 dioptrie sphère (DS) et -10,00 DS ;
- moins de 0,75 dioptrie (D) d'astigmatisme ;
- indemne de toute maladie oculaire ou maladie systémique avec manifestation oculaire ;
Critère d'exclusion:
- antécédents de port de lentilles de contact au cours de l'année écoulée ;
- antécédents de chirurgie oculaire ou de blessure grave ;
- présence de cicatrices cornéennes ;
- nager fréquemment, fumer ou utiliser des médicaments avec des effets secondaires oculaires ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: SiH CW de 30 jours, pas d'irrigation quotidienne
Les sujets du groupe témoin ont porté des lentilles SiH pendant 30 jours CW selon les directives de pratique clinique normales sans irrigation matinale quotidienne des yeux avec une solution saline stérile
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Port continu de lentilles de contact en silicone hydrogel pendant 30 jours
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AUTRE: 30 jours SiH CW, irrigation quotidienne
Les sujets du groupe de traitement ont porté des lentilles SiH pendant 30 jours CW selon les directives de pratique clinique normales, et ont également irrigué les yeux avec une solution saline stérile tous les matins au réveil
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Port continu de lentilles de contact en silicone hydrogel pendant 30 jours
Irrigation matinale quotidienne de l'œil avec une solution saline stérile tamponnée au borate (Unisol 4) et poussée douce de la lentille pour favoriser l'écoulement de la solution sous la lentille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité épithéliale cornéenne (Pdc) au départ
Délai: Ligne de base
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Taux de clairance de la fluorescéine à travers l'épithélium cornéen, mesuré par fluorométrie à balayage, en nm/sec au départ sans lentilles de contact
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Ligne de base
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Perméabilité épithéliale cornéenne (Pdc) Post-1-Day CW
Délai: Post-1-Day CW des lentilles de contact SiH
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Taux de clairance de la fluorescéine à travers l'épithélium cornéen, mesuré par fluorométrie à balayage, en nm/sec après 1 nuit de lentilles de contact CW
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Post-1-Day CW des lentilles de contact SiH
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Perméabilité épithéliale cornéenne (Pdc) Post-30-Day CW
Délai: CW post-30 jours des lentilles de contact SiH
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Taux de clairance de la fluorescéine à travers l'épithélium cornéen, mesuré par fluorométrie à balayage, en nm/sec après 30 nuits de lentilles de contact CW
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CW post-30 jours des lentilles de contact SiH
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Risque d'événements indésirables
Délai: CW post-30 jours des lentilles de contact SiH
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Odds ratios (OR) pour les événements indésirables : induits par les lentilles de contact, induits mécaniquement, inflammatoires et globaux
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CW post-30 jours des lentilles de contact SiH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (RÉEL)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCBCRCEW23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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