Codzienne nawadnianie silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi Ciągłe noszenie (EW23)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Wpływ codziennego nawadniania na przepuszczalność nabłonka rogówki i zdarzenia niepożądane związane z ciągłym noszeniem soczewek silikonowo-hydrożelowych
Badanie to miało na celu ustalenie, czy codzienne płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas ciągłego noszenia soczewek silikonowo-hydrożelowych (SiH) może poprawić integralność powierzchni oka i zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było ustalenie, czy codzienne płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas 30-dniowego ciągłego noszenia soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych (CW) może złagodzić wzrost przepuszczalności nabłonka rogówki (Pdc) i zmniejszyć ryzyko mechanicznego uszkodzenia soczewki kontaktowej. indukowane, zapalne i ogólne zdarzenia niepożądane.
161 osób nie noszących soczewek kontaktowych zostało dopasowanych do soczewek kontaktowych SiH i zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej (n = 81) lub kontrolnej (n = 80) przez 30-dniową CW.
Osoby w grupie leczonej nawadniały codziennie rano i zawsze, gdy wystąpiły objawy suchości; osoby z grupy kontrolnej nie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- recepty na okulary od -1,00 dioptrii sferycznej (DS) do -10,00 DS;
- mniej niż 0,75 dioptrii (D) astygmatyzmu;
- wolne od jakichkolwiek chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych z objawami ocznymi;
Kryteria wyłączenia:
- historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku;
- historia operacji oka lub poważnego urazu;
- obecność blizny rogówki;
- częste pływanie, palenie lub stosowanie leków bez skutków ubocznych ocznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 30-dniowy SiH CW, bez codziennego nawadniania
Osoby z grupy kontrolnej nosiły soczewki SiH przez 30 dni CW zgodnie z normalnymi wytycznymi praktyki klinicznej bez codziennego porannego płukania oczu sterylnym roztworem soli fizjologicznej
|
30-dniowe ciągłe noszenie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
|
|
INNY: 30-dniowy SiH CW, codzienne nawadnianie
Pacjenci z grupy leczonej nosili soczewki SiH przez 30 dni CW zgodnie z normalnymi wytycznymi praktyki klinicznej, a także irygowali oczy sterylnym roztworem soli każdego ranka po przebudzeniu
|
30-dniowe ciągłe noszenie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Codzienne poranne płukanie oka sterylnym, buforowanym boranem roztworem soli fizjologicznej (Unisol 4) i delikatne szturchanie soczewki w celu pobudzenia przepływu roztworu pod soczewką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność nabłonka rogówki (Pdc) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość klirensu fluoresceiny przez nabłonek rogówki, mierzona za pomocą fluorometrii skaningowej, w nm/s na początku badania bez soczewek kontaktowych
|
Linia bazowa
|
|
Przepuszczalność nabłonka rogówki (Pdc) po 1 dniu CW
Ramy czasowe: Po 1 dniu CW soczewek kontaktowych SiH
|
Szybkość klirensu fluoresceiny przez nabłonek rogówki, mierzona za pomocą fluorometrii skaningowej, w nm/s po 1 nocy noszenia soczewek kontaktowych CW
|
Po 1 dniu CW soczewek kontaktowych SiH
|
|
Przepuszczalność nabłonka rogówki (Pdc) po 30 dniach CW
Ramy czasowe: Po 30 dniach CW soczewek kontaktowych SiH
|
Szybkość klirensu fluoresceiny przez nabłonek rogówki, mierzona za pomocą fluorometrii skaningowej, w nm/s po 30 nocach noszenia soczewek kontaktowych CW
|
Po 30 dniach CW soczewek kontaktowych SiH
|
|
Ryzyko zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 30 dniach CW soczewek kontaktowych SiH
|
Iloraz szans (OR) dla zdarzeń niepożądanych: wywołanych soczewkami kontaktowymi, wywołanych mechanicznie, zapalnych i ogólnych
|
Po 30 dniach CW soczewek kontaktowych SiH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCBCRCEW23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .