Irrigazione quotidiana con lenti a contatto in silicone idrogel a uso continuo (EW23)
1 maggio 2017 aggiornato da: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Effetti dell'irrigazione giornaliera sulla permeabilità epiteliale corneale e sugli eventi avversi con l'uso continuo di lenti a contatto in silicone idrogel
Questo studio ha cercato di determinare se l'irrigazione giornaliera con soluzione salina sterile durante l'uso continuo (CW) delle lenti a contatto in silicone idrogel (SiH) potesse migliorare l'integrità della superficie oculare e ridurre il rischio di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era determinare se l'irrigazione giornaliera con soluzione salina sterile durante l'uso continuo (CW) di 30 giorni di lenti a contatto in silicone idrogel (SiH) può mitigare gli aumenti della permeabilità epiteliale corneale (Pdc) e ridurre il rischio di lenti a contatto meccaniche eventi avversi indotti, infiammatori e complessivi.
161 portatori di lenti senza contatto erano idonei con lenti a contatto SiH e randomizzati a un gruppo di trattamento (n = 81) o di controllo (n = 80) per 30 giorni CW.
I soggetti nel gruppo di trattamento si sono irrigati ogni mattina e ogni volta che si sono verificati sintomi di secchezza; i soggetti nel gruppo di controllo no.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prescrizioni di occhiali tra -1,00 sfera diottrica (DS) e -10,00 DS;
- meno di 0,75 diottrie (D) di astigmatismo;
- privo di qualsiasi malattia oculare o malattia sistemica con manifestazione oculare;
Criteri di esclusione:
- anamnesi di utilizzo di lenti a contatto nell'ultimo anno;
- storia di chirurgia oculare o lesioni gravi;
- presenza di cicatrici corneali;
- nuoto frequente, fumo o uso di farmaci con effetti collaterali oculari;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 30 giorni SiH CW, nessuna irrigazione giornaliera
I soggetti del gruppo di controllo hanno indossato lenti SiH per 30 giorni CW secondo le normali linee guida di pratica clinica senza irrigazione giornaliera mattutina degli occhi con soluzione salina sterile
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Uso continuo per 30 giorni di lenti a contatto in silicone idrogel
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ALTRO: 30 giorni SiH CW, irrigazione giornaliera
I soggetti del gruppo di trattamento hanno indossato lenti SiH per 30 giorni CW secondo le normali linee guida di pratica clinica e hanno anche irrigato gli occhi con soluzione salina sterile ogni mattina al risveglio
|
Uso continuo per 30 giorni di lenti a contatto in silicone idrogel
Irrigazione quotidiana mattutina dell'occhio con soluzione salina sterile, tamponata con borato (Unisol 4) e leggera spinta del cristallino per favorire il flusso della soluzione sotto il cristallino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permeabilità epiteliale corneale (Pdc) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tasso di clearance della fluoresceina attraverso l'epitelio corneale, misurato mediante fluorometria a scansione, in nm/sec al basale senza lenti a contatto
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Linea di base
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Permeabilità epiteliale corneale (Pdc) Post-1-Day CW
Lasso di tempo: Post-1-Day CW di lenti a contatto SiH
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Tasso di clearance della fluoresceina attraverso l'epitelio corneale, misurato mediante fluorometria a scansione, in nm/sec dopo 1 notte di lenti a contatto CW
|
Post-1-Day CW di lenti a contatto SiH
|
|
Permeabilità epiteliale corneale (Pdc) Post-30-Day CW
Lasso di tempo: Post-30-Day CW di lenti a contatto SiH
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Tasso di clearance della fluoresceina attraverso l'epitelio corneale, misurato mediante fluorometria a scansione, in nm/sec dopo 30 notti di lenti a contatto CW
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Post-30-Day CW di lenti a contatto SiH
|
|
Rischio di eventi avversi
Lasso di tempo: CW post-30 giorni di lenti a contatto SiH
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Odds ratio (OR) per eventi avversi: indotti da lenti a contatto, indotti meccanicamente, infiammatori e in generale
|
CW post-30 giorni di lenti a contatto SiH
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCBCRCEW23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su 30 giorni SiH CW
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