シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの連続装用による毎日の洗浄 (EW23)
2017年5月1日 更新者：Meng C. Lin、University of California, Berkeley
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの連続装用による角膜上皮透過性と有害事象に対する毎日の灌漑の影響
この研究では、シリコーン ヒドロゲル (SiH) コンタクト レンズの連続装用 (CW) 中の滅菌生理食塩水による毎日の洗浄が、眼表面の完全性を改善し、有害事象のリスクを軽減できるかどうかを判断しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シリコーン ヒドロゲル (SiH) コンタクト レンズの 30 日間の連続装用 (CW) 中の滅菌生理食塩水による毎日の洗浄が、角膜上皮透過性 (Pdc) の増加を緩和し、機械的なコンタクト レンズのリスクを軽減できるかどうかを判断することでした。 -誘発性、炎症性、および全体的な有害事象。
161 人の非コンタクト レンズ装用者が SiH コンタクト レンズを装着し、30 日間 CW で治療群 (n = 81) または対照群 (n = 80) のいずれかに無作為に割り付けられました。
治療グループの被験者は、毎朝、乾燥症状が発生するたびに灌漑しました。対照群の被験者はそうではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1.00 視度球 (DS) から -10.00 DS の間の眼鏡処方。
- 0.75 ディオプター (D) 未満の乱視;
- 眼症状を伴う眼疾患または全身性疾患がない;
除外基準:
- 過去 1 年間のコンタクト レンズ装用歴。
- 眼科手術または重傷の病歴;
- 角膜瘢痕の存在;
- 頻繁な水泳、喫煙、または眼の副作用を伴う薬の使用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：30 日間の SiH CW、毎日の灌漑なし
対照群の被験者は、滅菌生理食塩水による朝の眼の洗浄を毎日行わずに、通常の診療ガイドラインの下で 30 日間 CW で SiH レンズを装着しました。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの30日間連続装用
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他の：30日間のSiH CW、毎日の灌漑
治療グループの被験者は、通常の臨床診療ガイドラインの下で 30 日間 CW の間 SiH レンズを装着し、毎朝目覚めたときに無菌生理食塩水で眼を洗浄しました。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの30日間連続装用
毎日朝、無菌のホウ酸緩衝生理食塩水 (Unisol 4) で眼を洗浄し、レンズを軽く押してレンズの下の溶液の流れを促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの角膜上皮透過性 (Pdc)
時間枠：ベースライン
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コンタクトレンズを使用していないベースラインでの、走査型蛍光測定法によって測定された、角膜上皮を介したフルオレセインクリアランスの速度 (nm/秒)
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ベースライン
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角膜上皮透過性 (Pdc) 1 日後 CW
時間枠：SiH コンタクトレンズの 1 日後 CW
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コンタクト レンズ CW を 1 晩装用した後、スキャニング フルオロメトリーによって測定された、角膜上皮を通過するフルオレセイン クリアランスの速度 (nm/秒)
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SiH コンタクトレンズの 1 日後 CW
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角膜上皮透過性 (Pdc) 30 日後 CW
時間枠：SiH コンタクトレンズの 30 日後 CW
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コンタクトレンズ CW を 30 晩使用した後、スキャニング蛍光光度計で測定した、角膜上皮を通過するフルオレセイン クリアランスの速度 (nm/秒)
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SiH コンタクトレンズの 30 日後 CW
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有害事象のリスク
時間枠：SiH コンタクトレンズの 30 日後 CW
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有害事象のオッズ比 (OR): コンタクトレンズ誘発性、機械的誘発性、炎症性、および全体的
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SiH コンタクトレンズの 30 日後 CW
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng C Lin, OD, PhD, FAAO、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月15日
一次修了 (実際)
2012年10月15日
研究の完了 (実際)
2012年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCBCRCEW23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
30日間のSiH CWの臨床試験
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