Päivittäinen kastelu silikonihydrogeelipiilolinssien jatkuvaan käyttöön (EW23)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Päivittäisen kastelun vaikutukset sarveiskalvon epiteelin läpäisevyyteen ja haittatapahtumat silikonihydrogeelipiilolinssien jatkuvan käytön yhteydessä
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voisiko päivittäinen huuhtelu steriilillä suolaliuoksella silikonihydrogeelipiilolinssien (CW) jatkuvan käytön aikana parantaa silmän pinnan eheyttä ja vähentää haittatapahtumien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko päivittäinen huuhtelu steriilillä suolaliuoksella silikonihydrogeelipiilolinssien (SiH) 30 päivän jatkuvan käytön (CW) aikana lieventää sarveiskalvon epiteelin läpäisevyyden (Pdc) lisääntymistä ja vähentää mekaanisten piilolinssien riskiä. - aiheutetut, tulehdukselliset ja yleiset haittatapahtumat.
161 piilolinssien käyttäjälle sovitettiin SiH-piilolinssit ja satunnaistettiin joko hoito- (n = 81) tai kontrolliryhmään (n = 80) 30 päivän CW:lle.
Hoitoryhmän koehenkilöt kastelivat joka aamu ja aina kun kuivuusoireita ilmaantui; vertailuryhmän koehenkilöt eivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmälasimääräykset välillä -1,00 diopteria (DS) ja -10,00 DS;
- alle 0,75 dioptria (D) astigmatismia;
- vapaa mistään silmäsairaudesta tai systeemisestä sairaudesta, jolla on silmän ilmentymiä;
Poissulkemiskriteerit:
- piilolinssien käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana;
- silmäleikkaus tai vakava vamma;
- sarveiskalvon arpeutumisen esiintyminen;
- toistuva uinti, tupakointi tai lääkkeiden käyttö, joilla on silmäsivuvaikutuksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 30 päivän SiH CW, ei päivittäistä kastelua
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyttivät SiH-linssejä 30 päivän CW:n ajan normaalien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ilman päivittäistä silmähuuhtelua steriilillä suolaliuoksella
|
30 päivän jatkuva silikonihydrogeelipiilolinssien käyttö
|
|
MUUTA: 30 päivän SiH CW, päivittäinen kastelu
Hoitoryhmän koehenkilöt käyttivät SiH-linssejä 30 päivän CW:n ajan normaalien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja huuhtelivat silmiä steriilillä suolaliuoksella joka aamu herättyään.
|
30 päivän jatkuva silikonihydrogeelipiilolinssien käyttö
Silmän päivittäinen huuhtelu steriilillä, boraattipuskuroidulla suolaliuoksella (Unisol 4) ja linssin hellävarainen tönäyttely edistää liuoksen virtausta linssin alla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin läpäisevyys (Pdc) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fluoreseiinin puhdistuma sarveiskalvon epiteelin läpi, mitattuna pyyhkäisyfluorometrialla, nm/s lähtötilanteessa ilman piilolinssejä
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon epiteelin läpäisevyys (Pdc) Post-1-Day CW
Aikaikkuna: SiH-piilolinssien 1 päivän jälkeinen CW
|
Fluoreseiinin puhdistuma sarveiskalvon epiteelin läpi, mitattuna pyyhkäisyfluorometrialla, nm/s 1 yön piilolinssien CW jälkeen
|
SiH-piilolinssien 1 päivän jälkeinen CW
|
|
Sarveiskalvon epiteelin läpäisevyys (Pdc) Post-30-Day CW
Aikaikkuna: SiH-piilolinssien 30 päivän jälkeinen CW
|
Fluoreseiinin puhdistuma sarveiskalvon epiteelin läpi, mitattuna pyyhkäisyfluorometrialla, nm/s 30 yön piilolinssien CW jälkeen
|
SiH-piilolinssien 30 päivän jälkeinen CW
|
|
Haitallisten tapahtumien riski
Aikaikkuna: SiH-piilolinssien CW 30 päivän jälkeen
|
Todennäköisyyssuhteet (OR) haittatapahtumille: piilolinssien aiheuttama, mekaanisesti aiheutettu, tulehduksellinen ja yleinen
|
SiH-piilolinssien CW 30 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCBCRCEW23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon epiteelin läpäisevyys
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers