Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig vanning med silikonhydrogel kontaktlinse Kontinuerlig slitasje (EW23)

1. mai 2017 oppdatert av: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Effekter av daglig vanning på hornhinneepitelpermeabilitet og uønskede hendelser med silikonhydrogel kontaktlinse kontinuerlig bruk

Denne studien forsøkte å finne ut om daglig irrigasjon med steril saltvannsløsning under kontinuerlig bruk av kontaktlinser med silikonhydrogel (SiH) kunne forbedre okulær overflateintegritet og redusere risikoen for uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å finne ut om daglig irrigasjon med steril saltvannsløsning under silikonhydrogel (SiH) kontaktlinse 30-dagers kontinuerlig bruk (CW) kan dempe økninger i hornhinneepitelpermeabilitet (Pdc) og redusere risikoen for mekanisk kontaktlinse -induserte, inflammatoriske og generelle bivirkninger. 161 ikke-kontaktlinsebrukere ble tilpasset med SiH-kontaktlinser og randomisert til enten en behandlings- (n = 81) eller kontroll- (n = 80) gruppe for 30-dagers CW. Forsøkspersonene i behandlingsgruppen vannet hver morgen og når det oppsto tørrhetssymptomer; forsøkspersoner i kontrollgruppen gjorde det ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brilleresepter mellom -1,00 dioptrikule (DS) og -10,00 DS;
  • mindre enn 0,75 dioptrier (D) av astigmatisme;
  • fri for øyesykdom eller systemisk sykdom med okulær manifestasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kontaktlinsebruk i løpet av det siste året;
  • historie med øyekirurgi eller alvorlig skade;
  • tilstedeværelse av arrdannelse i hornhinnen;
  • hyppig svømming, røyking eller bruk av medisiner med okulære bivirkninger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 30-dagers SiH CW, ingen daglig vanning
Kontrollgruppepersoner brukte SiH-linser i 30 dager CW under normale kliniske retningslinjer uten daglig morgenskylling av øynene med steril saltvannsløsning
Enhet: 30-dagers SiH CW
30-dagers kontinuerlig bruk av silikonhydrogel-kontaktlinser
ANNEN: 30-dagers SiH CW, daglig vanning
Behandlingsgruppene brukte SiH-linser i 30 dager CW under normale kliniske retningslinjer, og skyllet også øynene med steril saltvannsløsning hver morgen ved oppvåkning
Enhet: 30-dagers SiH CW
30-dagers kontinuerlig bruk av silikonhydrogel-kontaktlinser
Legemiddel: Daglig vanning
Daglig morgenskylling av øyet med steril, boratbufret saltvannsoppløsning (Unisol 4) og forsiktig dytting av linsen for å fremme flyten av løsningen under linsen
Andre navn:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal epitelpermeabilitet (Pdc) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hastighet for fluoresceinclearance gjennom hornhinneepitelet, målt ved skanning av fluorometri, i nm/sek ved baseline uten kontaktlinser
Grunnlinje
Korneal epitelpermeabilitet (Pdc) Post-1-Day CW
Tidsramme: Post-1-dagers CW av SiH-kontaktlinser
Hastighet for fluoresceinclearance gjennom hornhinneepitelet, målt ved skanning av fluorometri, i nm/sek etter 1 natt med kontaktlinse CW
Post-1-dagers CW av SiH-kontaktlinser
Korneal epitelpermeabilitet (Pdc) Post-30-dagers CW
Tidsramme: Post-30-dagers CW av SiH-kontaktlinser
Hastighet for fluoresceinclearance gjennom hornhinneepitelet, målt ved skanning av fluorometri, i nm/sek etter 30 netter med kontaktlinse CW
Post-30-dagers CW av SiH-kontaktlinser
Risiko for uønskede hendelser
Tidsramme: Post-30-dagers CW av SiH-kontaktlinser
Oddsratio (OR) for uønskede hendelser: kontaktlinse-indusert, mekanisk-indusert, inflammatorisk og generelt
Post-30-dagers CW av SiH-kontaktlinser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCBCRCEW23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal epitelpermeabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere