Dagelijkse irrigatie met siliconen hydrogel contactlenzen, continu dragen (EW23)
1 mei 2017 bijgewerkt door: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Effecten van dagelijkse irrigatie op de permeabiliteit van het hoornvliesepitheel en bijwerkingen bij langdurig dragen van siliconen-hydrogelcontactlenzen
Deze studie probeerde vast te stellen of dagelijkse irrigatie met een steriele zoutoplossing tijdens het continu dragen van siliconen hydrogel (SiH) contactlenzen (CW) de integriteit van het oogoppervlak zou kunnen verbeteren en het risico op bijwerkingen zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om te bepalen of dagelijkse irrigatie met een steriele zoutoplossing tijdens 30 dagen continu dragen van siliconen hydrogel (SiH) contactlenzen de toename van de permeabiliteit van het hoornvliesepitheel (Pdc) kan verminderen en het risico op mechanische contactlens kan verminderen. -geïnduceerde, inflammatoire en algemene bijwerkingen.
161 dragers van contactlenzen kregen SiH-contactlenzen en werden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (n = 81) of een controlegroep (n = 80) gedurende 30 dagen CW.
Proefpersonen in de behandelingsgroep irrigeerden elke ochtend en wanneer droogheidssymptomen optraden; proefpersonen in de controlegroep niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- brilvoorschriften tussen -1,00 dioptriebol (DS) en -10,00 DS;
- minder dan 0,75 dioptrieën (D) astigmatisme;
- vrij van enige oculaire ziekte of systemische ziekte met oculaire manifestatie;
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van het dragen van contactlenzen in het afgelopen jaar;
- geschiedenis van oculaire chirurgie of ernstig letsel;
- aanwezigheid van littekens op het hoornvlies;
- frequent zwemmen, roken of gebruik van medicijnen met oculaire bijwerkingen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 30 dagen SiH CW, geen dagelijkse irrigatie
Proefpersonen in de controlegroep droegen SiH-lenzen gedurende 30 dagen CW onder normale klinische praktijkrichtlijnen zonder dagelijkse ochtendirrigatie van de ogen met een steriele zoutoplossing
|
30 dagen continu dragen van siliconen hydrogel contactlenzen
|
|
ANDER: 30 dagen SiH CW, dagelijkse irrigatie
Proefpersonen in de behandelingsgroep droegen SiH-lenzen gedurende 30 dagen CW volgens de normale klinische praktijkrichtlijnen, en irrigeerden ook de ogen met een steriele zoutoplossing elke ochtend bij het ontwaken
|
30 dagen continu dragen van siliconen hydrogel contactlenzen
Dagelijkse ochtendirrigatie van het oog met een steriele, met boraat gebufferde zoutoplossing (Unisol 4) en zacht aandrukken van de lens om de doorstroming van de vloeistof onder de lens te bevorderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesepitheelpermeabiliteit (Pdc) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Snelheid van fluoresceïneklaring door het hoornvliesepitheel, gemeten door scanning fluorometrie, in nm/sec bij baseline zonder contactlenzen
|
Basislijn
|
|
Hoornvliesepitheelpermeabiliteit (Pdc) Post-1-Day CW
Tijdsspanne: CW na 1 dag van SiH-contactlenzen
|
Snelheid van fluoresceïneklaring door het hoornvliesepitheel, gemeten door scanning fluorometrie, in nm/sec na 1 nacht contactlens CW
|
CW na 1 dag van SiH-contactlenzen
|
|
Hoornvliesepitheelpermeabiliteit (Pdc) CW na 30 dagen
Tijdsspanne: CW na 30 dagen van SiH-contactlenzen
|
Snelheid van fluoresceïneklaring door het hoornvliesepitheel, gemeten door scanning fluorometrie, in nm/sec na 30 nachten contactlens CW
|
CW na 30 dagen van SiH-contactlenzen
|
|
Risico op bijwerkingen
Tijdsspanne: CW na 30 dagen van SiH-contactlenzen
|
Odds ratio's (OR) voor bijwerkingen: contactlensgeïnduceerd, mechanisch geïnduceerd, inflammatoir en algemeen
|
CW na 30 dagen van SiH-contactlenzen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCBCRCEW23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Permeabiliteit van het hoornvliesepitheel
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAttikon HospitalVoltooidEpithelial Hooggradig Sereus OvariumcarcinoomGriekenland