Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig bevattning med silikonhydrogel kontaktlins kontinuerligt slitage (EW23)

1 maj 2017 uppdaterad av: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Effekter av daglig bevattning på hornhinneepitelpermeabilitet och negativa händelser med silikonhydrogelkontaktlins kontinuerligt slitage

Denna studie försökte avgöra om daglig spolning med steril koksaltlösning under kontinuerlig användning av kontaktlinser med silikonhydrogel (SiH) kunde förbättra ögonytans integritet och minska risken för biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att avgöra om daglig spolning med steril koksaltlösning under silikonhydrogel (SiH) kontaktlins 30-dagars kontinuerligt bärande (CW) kan mildra ökningar av hornhinneepitelpermeabilitet (Pdc) och minska risken för mekanisk kontaktlins -inducerade, inflammatoriska och övergripande biverkningar. 161 icke-kontaktlinsbärare fick SiH-kontaktlinser och randomiserades till antingen en behandlingsgrupp (n = 81) eller kontrollgrupp (n = 80) för 30 dagars CW. Försökspersoner i behandlingsgruppen irrigerade varje morgon och närhelst torrhetssymptom uppstod; försökspersoner i kontrollgruppen gjorde det inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • glasögonrecept mellan -1,00 dioptrisfär (DS) och -10,00 DS;
  • mindre än 0,75 dioptrier (D) av astigmatism;
  • fri från någon okulär sjukdom eller systemisk sjukdom med okulär manifestation;

Exklusions kriterier:

  • historia av kontaktlinsbruk under det senaste året;
  • historia av ögonkirurgi eller allvarlig skada;
  • närvaro av ärrbildning i hornhinnan;
  • frekvent simning, rökning eller användning av mediciner med okulära biverkningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 30-dagars SiH CW, ingen daglig bevattning
Kontrollgruppens försökspersoner bar SiH-linser under 30 dagars CW enligt normala riktlinjer för klinisk praxis utan daglig morgonsköljning av ögonen med steril koksaltlösning
Enhet: 30 dagars SiH CW
30 dagars kontinuerlig användning av silikonhydrogel-kontaktlinser
ÖVRIG: 30-dagars SiH CW, daglig bevattning
Behandlingsgruppens försökspersoner bar SiH-linser under 30-dagars CW enligt normala riktlinjer för klinisk praxis, och sköljde även ögonen med steril koksaltlösning varje morgon när de vaknade
Enhet: 30 dagars SiH CW
30 dagars kontinuerlig användning av silikonhydrogel-kontaktlinser
Läkemedel: Daglig bevattning
Daglig morgonspolning av ögat med steril, boratbuffrad saltlösning (Unisol 4) och försiktigt knuffande av linsen för att främja lösningsflödet under linsen
Andra namn:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal epitelpermeabilitet (Pdc) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Hastighet för fluoresceinclearance genom hornhinneepitel, mätt med skanningsfluorometri, i nm/sek vid baslinjen utan kontaktlinser
Baslinje
Corneal epitelial permeabilitet (Pdc) Post-1-Day CW
Tidsram: Post-1-Day CW av SiH-kontaktlinser
Hastighet för fluoresceinclearance genom hornhinneepitel, mätt med skanningsfluorometri, i nm/sek efter 1 natt med kontaktlins CW
Post-1-Day CW av SiH-kontaktlinser
Corneal epitelial permeabilitet (Pdc) Post-30-Day CW
Tidsram: Post-30-dagars CW av SiH-kontaktlinser
Hastighet för fluoresceinclearance genom hornhinneepitel, mätt med skanningsfluorometri, i nm/sek efter 30 nätter med kontaktlins CW
Post-30-dagars CW av SiH-kontaktlinser
Risk för biverkningar
Tidsram: Efter 30-dagars CW av SiH-kontaktlinser
Oddskvoter (OR) för biverkningar: kontaktlinsinducerad, mekaniskt inducerad, inflammatorisk och övergripande
Efter 30-dagars CW av SiH-kontaktlinser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Utredare

  • Huvudutredare: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCBCRCEW23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal epitelpermeabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera