Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vanding med silikonehydrogel kontaktlinse kontinuerligt slid (EW23)

1. maj 2017 opdateret af: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Virkninger af daglig skylning på hornhindens epitelpermeabilitet og uønskede hændelser med silikonehydrogel kontaktlinse kontinuerligt slid

Denne undersøgelse søgte at afgøre, om daglig skylning med steril saltvandsopløsning under silikonehydrogel (SiH) kontaktlinse kontinuerligt slid (CW) kunne forbedre øjens overfladeintegritet og reducere risikoen for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om daglig skylning med steril saltvandsopløsning under silikonehydrogel (SiH) kontaktlinse 30-dages kontinuerligt brug (CW) kan afbøde stigninger i cornea epitelpermeabilitet (Pdc) og reducere risikoen for mekanisk kontaktlinse -inducerede, inflammatoriske og overordnede bivirkninger. 161 ikke-kontaktlinsebrugere blev tilpasset med SiH-kontaktlinser og randomiseret til enten en behandlings- (n = 81) eller kontrol- (n = 80) gruppe i 30-dages CW. Forsøgspersoner i behandlingsgruppen irrigerede hver morgen, og når der opstod tørhedssymptomer; forsøgspersoner i kontrolgruppen gjorde det ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brilleforskrifter mellem -1,00 dioptrikugle (DS) og -10,00 DS;
  • mindre end 0,75 dioptrier (D) af astigmatisme;
  • fri for enhver øjensygdom eller systemisk sygdom med øjenmanifestation;

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kontaktlinsebrug inden for det seneste år;
  • historie med øjenkirurgi eller alvorlig skade;
  • tilstedeværelse af hornhinde ardannelse;
  • hyppig svømning, rygning eller brug af medicin med okulære bivirkninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 30-dages SiH CW, ingen daglig kunstvanding
Kontrolgruppepersoner bar SiH-linser i 30-dages CW under normale kliniske retningslinjer uden daglig morgenskylning af øjnene med steril saltvandsopløsning
Enhed: 30-dages SiH CW
30 dages kontinuerlig brug af silikone hydrogel kontaktlinser
ANDET: 30-dages SiH CW, daglig kunstvanding
Behandlingsgruppens forsøgspersoner bar SiH-linser i 30-dages CW under normale kliniske retningslinjer, og skyllede også øjnene med steril saltvandsopløsning hver morgen efter opvågning
Enhed: 30-dages SiH CW
30 dages kontinuerlig brug af silikone hydrogel kontaktlinser
Medicin: Daglig vanding
Daglig morgenskylning af øjet med steril, boratpufret saltvandsopløsning (Unisol 4) og forsigtigt skub i linsen for at fremme opløsningsflowet under linsen
Andre navne:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeepitelpermeabilitet (Pdc) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hastighed for fluorescein-clearance gennem hornhindeepitelet, målt ved scanning fluorometri, i nm/sek ved baseline uden kontaktlinser
Baseline
Hornhindeepitelpermeabilitet (Pdc) Post-1-dages CW
Tidsramme: Post-1-Day CW af SiH kontaktlinser
Hastighed for fluoresceinclearance gennem hornhindeepitelet, målt ved scanning fluorometri, i nm/sek efter 1 nat med kontaktlinse CW
Post-1-Day CW af SiH kontaktlinser
Cornea epitelpermeabilitet (Pdc) Post-30-dages CW
Tidsramme: Post-30-dages CW af SiH kontaktlinser
Hastighed for fluorescein-clearance gennem hornhindeepitelet, målt ved scanningsfluorometri, i nm/sek efter 30 nætter med kontaktlinse CW
Post-30-dages CW af SiH kontaktlinser
Risiko for uønskede hændelser
Tidsramme: Post-30-dages CW af SiH kontaktlinser
Oddsratio (OR) for uønskede hændelser: kontaktlinse-induceret, mekanisk-induceret, inflammatorisk og overordnet
Post-30-dages CW af SiH kontaktlinser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCBCRCEW23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea epitelpermeabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner