Irrigação diária com lentes de contato de hidrogel de silicone uso contínuo (EW23)
1 de maio de 2017 atualizado por: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Efeitos da irrigação diária na permeabilidade epitelial da córnea e eventos adversos com uso contínuo de lentes de contato de hidrogel de silicone
Este estudo procurou determinar se a irrigação diária com solução salina estéril durante o uso contínuo (CW) de lentes de contato de hidrogel de silicone (SiH) poderia melhorar a integridade da superfície ocular e reduzir o risco de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar se a irrigação diária com solução salina estéril durante o uso contínuo de lentes de contato de silicone hidrogel (SiH) por 30 dias (CW) pode mitigar aumentos na permeabilidade epitelial da córnea (Pdc) e reduzir o risco de danos mecânicos nas lentes de contato - eventos adversos gerais, inflamatórios e induzidos.
161 usuários de lentes sem contato foram ajustados com lentes de contato SiH e randomizados para um grupo de tratamento (n = 81) ou controle (n = 80) para 30 dias de CW.
Os indivíduos do grupo de tratamento irrigaram todas as manhãs e sempre que ocorreram sintomas de secura; indivíduos no grupo de controle não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prescrições de óculos entre -1,00 esfera de dioptria (DS) e -10,00 DS;
- menos de 0,75 dioptrias (D) de astigmatismo;
- livre de qualquer doença ocular ou doença sistêmica com manifestação ocular;
Critério de exclusão:
- histórico de uso de lentes de contato no último ano;
- história de cirurgia ocular ou lesão grave;
- presença de cicatriz corneana;
- natação frequente, tabagismo ou uso de medicamentos com efeitos colaterais oculares;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 30 dias SiH CW, sem irrigação diária
Indivíduos do grupo controle usaram lentes SiH por 30 dias CW sob diretrizes de prática clínica normal sem irrigação matinal diária dos olhos com solução salina estéril
|
Uso contínuo de 30 dias de lentes de contato de silicone hidrogel
|
|
OUTRO: SiH CW de 30 dias, irrigação diária
Os indivíduos do grupo de tratamento usaram lentes SiH para CW de 30 dias de acordo com as diretrizes da prática clínica normal e também irrigaram os olhos com solução salina estéril todas as manhãs ao acordar
|
Uso contínuo de 30 dias de lentes de contato de silicone hidrogel
Irrigação matinal diária do olho com solução salina estéril, tamponada com borato (Unisol 4) e toque suave da lente para promover o fluxo da solução sob a lente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade epitelial da córnea (Pdc) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Taxa de depuração da fluoresceína através do epitélio da córnea, medida por fluorometria de varredura, em nm/s na linha de base sem lentes de contato
|
Linha de base
|
|
Permeabilidade epitelial da córnea (Pdc) após 1 dia CW
Prazo: CW pós-1 dia de lentes de contato SiH
|
Taxa de depuração de fluoresceína através do epitélio da córnea, medida por fluorometria de varredura, em nm/s após 1 noite de lentes de contato CW
|
CW pós-1 dia de lentes de contato SiH
|
|
Permeabilidade epitelial da córnea (Pdc) após 30 dias CW
Prazo: CW após 30 dias de lentes de contato SiH
|
Taxa de depuração de fluoresceína através do epitélio da córnea, medida por fluorometria de varredura, em nm/s após 30 noites de lentes de contato CW
|
CW após 30 dias de lentes de contato SiH
|
|
Risco de eventos adversos
Prazo: CW pós-30 dias de lentes de contato SiH
|
Razões de chances (OR) para eventos adversos: induzidos por lentes de contato, induzidos mecanicamente, inflamatórios e gerais
|
CW pós-30 dias de lentes de contato SiH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCBCRCEW23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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