Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)

1. května 2017 aktualizováno: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Účinky každodenního zavlažování na propustnost epitelu rohovky a nežádoucí jevy při nepřetržitém nošení silikonhydrogelových kontaktních čoček

Tato studie se snažila zjistit, zda denní irigace sterilním fyziologickým roztokem během nepřetržitého nošení silikon-hydrogelových (SiH) kontaktních čoček (CW) může zlepšit integritu očního povrchu a snížit riziko nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zjistit, zda denní irigace sterilním fyziologickým roztokem během 30denního nepřetržitého nošení silikon-hydrogelových (SiH) kontaktních čoček (CW) může zmírnit zvýšení propustnosti epitelu rohovky (Pdc) a snížit riziko mechanické, kontaktní čočky - indukované, zánětlivé a celkově nežádoucí příhody. 161 nositelů nekontaktních čoček bylo vybaveno kontaktními čočkami SiH a randomizováno do léčebné (n = 81) nebo kontrolní (n = 80) skupiny pro 30denní CW. Subjekty v léčebné skupině zavlažovaly každé ráno a kdykoli se objevily symptomy suchosti; subjekty v kontrolní skupině ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předepisování brýlí mezi -1,00 dioptrií (DS) a -10,00 DS;
  • méně než 0,75 dioptrií (D) astigmatismu;
  • bez jakéhokoli očního onemocnění nebo systémového onemocnění s oční manifestací;

Kritéria vyloučení:

  • historie nošení kontaktních čoček za poslední rok;
  • anamnéza oční operace nebo vážného zranění;
  • přítomnost zjizvení rohovky;
  • časté plavání, kouření nebo užívání léků s očními vedlejšími účinky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 30denní SiH CW, žádné denní zavlažování
Subjekty kontrolní skupiny nosily čočky SiH po dobu 30 dnů CW podle pokynů pro běžnou klinickou praxi bez každodenního ranního výplachu očí sterilním fyziologickým roztokem
Přístroj: 30denní SiH CW
30denní nepřetržité nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček
JINÝ: 30denní SiH CW, denní zavlažování
Subjekty v léčebné skupině nosily čočky SiH po dobu 30 dnů CW podle pokynů pro běžnou klinickou praxi a také si každé ráno po probuzení vyplachovaly oči sterilním fyziologickým roztokem.
Přístroj: 30denní SiH CW
30denní nepřetržité nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Lék: Denní zavlažování
Každodenní ranní výplach oka sterilním fyziologickým roztokem pufrovaným boritany (Unisol 4) a jemné pošťuchování čočky pro podporu toku roztoku pod čočkou
Ostatní jména:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korneální epiteliální permeabilita (Pdc) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Rychlost clearance fluoresceinu přes epitel rohovky, měřená skenovací fluorometrií, v nm/s na začátku bez kontaktních čoček
Základní linie
Permeabilita rohovkového epitelu (Pdc) po 1 dni CW
Časové okno: Post-1-Day CW kontaktních čoček SiH
Rychlost clearance fluoresceinu přes epitel rohovky, měřená skenovací fluorometrií, v nm/s po 1 noci kontaktní čočky CW
Post-1-Day CW kontaktních čoček SiH
Permeabilita rohovkového epitelu (Pdc) po 30 dnech CW
Časové okno: Po 30 dnech CW kontaktních čoček SiH
Rychlost clearance fluoresceinu přes epitel rohovky, měřená skenovací fluorometrií, v nm/s po 30 nocích kontaktní čočky CW
Po 30 dnech CW kontaktních čoček SiH
Riziko nežádoucích příhod
Časové okno: Kontaktní čočky SiH po 30 dnech CW
Poměr šancí (OR) pro nežádoucí účinky: vyvolané kontaktními čočkami, mechanicky vyvolané, zánětlivé a celkové
Kontaktní čočky SiH po 30 dnech CW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCBCRCEW23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální propustnost rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit