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Tägliche Bewässerung mit Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für kontinuierliches Tragen (EW23)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Auswirkungen der täglichen Spülung auf die Durchlässigkeit des Hornhautepithels und Nebenwirkungen bei kontinuierlichem Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

In dieser Studie sollte festgestellt werden, ob die tägliche Spülung mit steriler Kochsalzlösung während des kontinuierlichen Tragens (CW) von Silikonhydrogel (SiH)-Kontaktlinsen die Integrität der Augenoberfläche verbessern und das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die tägliche Spülung mit steriler Kochsalzlösung während des 30-tägigen kontinuierlichen Tragens (CW) von Silikonhydrogel (SiH)-Kontaktlinsen den Anstieg der Hornhautepithelpermeabilität (Pdc) abschwächen und das Risiko einer mechanischen Kontaktlinse verringern kann -induzierte, entzündliche und allgemeine unerwünschte Ereignisse. 161 Nicht-Kontaktlinsenträger wurden mit SiH-Kontaktlinsen angepasst und entweder einer Behandlungs- (n = 81) oder einer Kontrollgruppe (n = 80) für 30 Tage CW randomisiert. Die Probanden in der Behandlungsgruppe wurden jeden Morgen gespült und wann immer Trockenheitssymptome auftraten; Probanden in der Kontrollgruppe nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brillenstärken zwischen -1,00 Dioptrien (DS) und -10,00 DS;
  • weniger als 0,75 Dioptrien (D) Astigmatismus;
  • frei von Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen mit Augenmanifestation;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Kontaktlinsentragens innerhalb des letzten Jahres;
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder schweren Verletzungen;
  • Vorhandensein von Hornhautnarben;
  • häufiges Schwimmen, Rauchen oder Einnahme von Medikamenten ohne okulare Nebenwirkungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 30 Tage SiH CW, keine tägliche Bewässerung
Die Probanden der Kontrollgruppe trugen SiH-Linsen für 30 Tage CW unter normalen klinischen Praxisrichtlinien ohne tägliche morgendliche Spülung der Augen mit steriler Kochsalzlösung
Gerät: 30 Tage SiH CW
30 Tage kontinuierliches Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
ANDERE: 30 Tage SiH CW, tägliche Bewässerung
Die Probanden der Behandlungsgruppe trugen SiH-Linsen für 30 Tage CW gemäß den normalen Richtlinien der klinischen Praxis und spülten die Augen auch jeden Morgen nach dem Aufwachen mit steriler Kochsalzlösung
Gerät: 30 Tage SiH CW
30 Tage kontinuierliches Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Arzneimittel: Tägliche Bewässerung
Tägliche morgendliche Spülung des Auges mit steriler, boratgepufferter Kochsalzlösung (Unisol 4) und sanftes Anstoßen der Linse, um den Flüssigkeitsfluss unter der Linse zu fördern
Andere Namen:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautepithelpermeabilität (Pdc) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der Fluorescein-Clearance durch das Hornhautepithel, gemessen durch Scanning-Fluorometrie, in nm/s zu Studienbeginn ohne Kontaktlinsen
Grundlinie
Hornhautepithelpermeabilität (Pdc) Post-1-Day CW
Zeitfenster: Post-1-Day CW von SiH-Kontaktlinsen
Rate der Fluorescein-Clearance durch das Hornhautepithel, gemessen durch Scanning-Fluorometrie, in nm/s nach 1 Nacht Kontaktlinsen-CW
Post-1-Day CW von SiH-Kontaktlinsen
Hornhautepithelpermeabilität (Pdc) CW nach 30 Tagen
Zeitfenster: CW nach 30 Tagen von SiH-Kontaktlinsen
Rate der Fluorescein-Clearance durch das Hornhautepithel, gemessen durch Scanning-Fluorometrie, in nm/s nach 30 Nächten Kontaktlinsen-CW
CW nach 30 Tagen von SiH-Kontaktlinsen
Risiko unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: CW nach 30 Tagen von SiH-Kontaktlinsen
Odds Ratios (OR) für unerwünschte Ereignisse: kontaktlinsenbedingt, mechanisch bedingt, entzündlich und insgesamt
CW nach 30 Tagen von SiH-Kontaktlinsen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCBCRCEW23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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