Ежедневный полив с непрерывной ноской контактных линз гидрогеля силикона (EW23)
1 мая 2017 г. обновлено: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
Влияние ежедневного орошения на проницаемость эпителия роговицы и нежелательные явления при постоянном ношении силикон-гидрогелевых контактных линз
Это исследование было направлено на определение того, может ли ежедневное орошение стерильным физиологическим раствором во время непрерывного ношения силикон-гидрогелевых (SiH) контактных линз (CW) улучшить целостность поверхности глаза и снизить риск побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли ежедневное орошение стерильным солевым раствором во время 30-дневного непрерывного ношения (CW) силикон-гидрогелевых контактных линз (SiH) смягчить увеличение проницаемости эпителия роговицы (Pdc) и снизить риск механического повреждения контактных линз. -индуцированные, воспалительные и общие нежелательные явления.
161 пользователь, не носивший контактные линзы, подобрал контактные линзы SiH и был рандомизирован либо в группу лечения (n = 81), либо в контрольную группу (n = 80) для 30-дневного CW.
Субъекты в группе лечения орошались каждое утро и всякий раз, когда появлялись симптомы сухости; предметы в контрольной группе не сделали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предписания по очкам от -1,00 сферической диоптрии (DS) до -10,00 DS;
- менее 0,75 диоптрий (D) астигматизма;
- без каких-либо глазных заболеваний или системных заболеваний с офтальмологическими проявлениями;
Критерий исключения:
- история ношения контактных линз в течение последнего года;
- История глазной хирургии или серьезной травмы;
- наличие рубцевания роговицы;
- частое плавание, курение или использование лекарств с побочными эффектами со стороны глаз;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 30-дневный SiH CW, без ежедневного орошения
Субъекты контрольной группы носили линзы SiH в течение 30 дней CW в соответствии с обычными рекомендациями по клинической практике без ежедневного утреннего орошения глаз стерильным физиологическим раствором.
|
30-дневное непрерывное ношение силикон-гидрогелевых контактных линз.
|
|
ДРУГОЙ: 30-дневный SiH CW, ежедневный полив
Субъекты группы лечения носили линзы SiH в течение 30 дней CW в соответствии с обычными клиническими рекомендациями, а также промывали глаза стерильным физиологическим раствором каждое утро после пробуждения.
|
30-дневное непрерывное ношение силикон-гидрогелевых контактных линз.
Ежедневное утреннее промывание глаза стерильным солевым раствором с боратным буфером (Unisol 4) и легкими похлопываниями по линзе, чтобы стимулировать поток раствора под линзой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость эпителия роговицы (Pdc) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость клиренса флуоресцеина через эпителий роговицы, измеренная с помощью сканирующей флуорометрии, в нм/сек исходно без контактных линз
|
Базовый уровень
|
|
Проницаемость эпителия роговицы (Pdc) после 1-го дня CW
Временное ограничение: Контактные линзы SiH после 1-го дня CW
|
Скорость клиренса флуоресцеина через эпителий роговицы, измеренная с помощью сканирующей флуорометрии, в нм/с после 1 ночи ношения контактных линз CW
|
Контактные линзы SiH после 1-го дня CW
|
|
Проницаемость эпителия роговицы (Pdc) после 30-дневного CW
Временное ограничение: Контактные линзы SiH после 30-дневного CW
|
Скорость клиренса флуоресцеина через эпителий роговицы, измеренная с помощью сканирующей флуорометрии, в нм/с после 30 ночей ношения контактных линз CW
|
Контактные линзы SiH после 30-дневного CW
|
|
Риск нежелательных явлений
Временное ограничение: Контактные линзы SiH после 30-дневного CW
|
Отношение шансов (ОШ) для неблагоприятных событий: вызванных контактными линзами, механически индуцированных, воспалительных и общих
|
Контактные линзы SiH после 30-дневного CW
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCBCRCEW23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 30-дневный SiH CW
-
ORA, Inc.ОтозванОсложнение контактных линзСоединенные Штаты