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Irrigación diaria con uso continuo de lentes de contacto de hidrogel de silicona (EW23)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Meng C. Lin, University of California, Berkeley

Efectos de la irrigación diaria sobre la permeabilidad del epitelio corneal y eventos adversos con el uso continuo de lentes de contacto de hidrogel de silicona

Este estudio buscó determinar si la irrigación diaria con solución salina estéril durante el uso continuo (CW) de lentes de contacto de hidrogel de silicona (SiH) podría mejorar la integridad de la superficie ocular y reducir el riesgo de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue determinar si la irrigación diaria con solución salina estéril durante el uso continuo (CW) de 30 días de lentes de contacto de hidrogel de silicona (SiH) puede mitigar los aumentos en la permeabilidad epitelial corneal (Pdc) y reducir el riesgo de lentes de contacto mecánicas. eventos adversos inducidos, inflamatorios y generales. A 161 usuarios de lentes sin contacto se les colocaron lentes de contacto SiH y se aleatorizaron a un grupo de tratamiento (n = 81) o de control (n = 80) para CW de 30 días. Los sujetos en el grupo de tratamiento se irrigaron todas las mañanas y cada vez que ocurrieron síntomas de sequedad; los sujetos del grupo de control no lo hicieron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prescripciones de gafas entre -1,00 dioptría esfera (DS) y -10,00 DS;
  • menos de 0,75 dioptrías (D) de astigmatismo;
  • libre de cualquier enfermedad ocular o enfermedad sistémica con manifestación ocular;

Criterio de exclusión:

  • historial de uso de lentes de contacto en el último año;
  • antecedentes de cirugía ocular o lesiones graves;
  • presencia de cicatrización corneal;
  • natación frecuente, fumar o uso de medicamentos con efectos secundarios oculares;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: SiH CW de 30 días, sin riego diario
Los sujetos del grupo de control usaron lentes SiH durante 30 días en CW según las pautas de práctica clínica normales sin irrigación diaria de los ojos por la mañana con solución salina estéril
Dispositivo: SiH de 30 días en CW
Uso continuo de 30 días de lentes de contacto de hidrogel de silicona
OTRO: SiH CW de 30 días, riego diario
Los sujetos del grupo de tratamiento usaron lentes SiH durante 30 días en CW según las pautas de práctica clínica normales, y también irrigaron los ojos con solución salina estéril todas las mañanas al despertar.
Dispositivo: SiH de 30 días en CW
Uso continuo de 30 días de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Droga: Riego diario
La irrigación diaria del ojo por la mañana con una solución salina estéril tamponada con borato (Unisol 4) y un suave empujón de la lente para promover el flujo de la solución debajo de la lente.
Otros nombres:
  • Unisol 4 (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del epitelio corneal (Pdc) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Tasa de eliminación de fluoresceína a través del epitelio corneal, medida mediante fluorometría de barrido, en nm/s al inicio sin lentes de contacto
Base
Permeabilidad epitelial corneal (Pdc) Post-1-Day CW
Periodo de tiempo: Lentes de contacto posteriores a 1 día CW de SiH
Tasa de eliminación de fluoresceína a través del epitelio corneal, medida mediante fluorometría de barrido, en nm/s después de 1 noche de lentes de contacto en CW
Lentes de contacto posteriores a 1 día CW de SiH
Permeabilidad epitelial corneal (Pdc) Post-30-Day CW
Periodo de tiempo: Lentes de contacto posteriores a 30 días CW de SiH
Tasa de eliminación de fluoresceína a través del epitelio corneal, medida mediante fluorometría de barrido, en nm/s después de 30 noches de lentes de contacto CW
Lentes de contacto posteriores a 30 días CW de SiH
Riesgo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-30 días CW de lentes de contacto SiH
Odds ratios (OR) para eventos adversos: inducidos por lentes de contacto, inducidos mecánicamente, inflamatorios y en general
Post-30 días CW de lentes de contacto SiH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCBCRCEW23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Permeabilidad del epitelio corneal

Ensayos clínicos sobre SiH de 30 días en CW

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