Acceptabilité en matière de sécurité et avantages du suivi des stimulateurs cardiaques par Carelink Express (SAFECARE)
8 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Stratégie de suivi des patients implantés d'un stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à vérifier qu'une stratégie de suivi des patients implantés d'un stimulateur cardiaque mono ou double chambre, stimulo-dépendant ou non, pendant 2 ans, au moyen de transmissions de données des appareils par Carelink Express lors des consultations habituelles avec le cardiologue traitant réduit significativement le nombre de consultations inutiles dans les centres d'implantation (sans changement de traitement ni de programmation du stimulateur) par rapport au mode de suivi habituel préconisé pour ce type d'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Lorient, France, 56322
- CH Lorient
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient porteur d'un stimulateur cardiaque AAI (R), VVI (R) et DDD (R) de marque Medtronic, permettant la transmission via Carelink Express (Medtronic)
- et accepter l'inclusion dans l'étude.
- Le patient doit être suivi par un cardiologue de ville participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude
- Patient avec une condition médicale instable, insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Présence de maladie psychiatrique, dépression, trouble anxieux
- Présence de maladies, autres que les maladies cardiaques, responsables d'une réduction de l'espérance de vie pendant la durée de l'étude.
- Patient incapable de suivre le protocole (répondre aux questionnaires)
- Changement de résidence prévu au cours de l'étude
- Participation à une étude clinique interventionnelle et thérapeutique ; La participation des patients à une étude observationnelle est autorisée.
- Formulaire de consentement du patient non signé
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Une seule visite 1 à 3 mois après l'implantation puis suivie par le cardiologue traitant.
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Suivi par le cardiologue utilisant exclusivement Carelink Express pendant la période d'étude : une seule visite 1 à 3 mois après l'implantation, puis suivi par le cardiologue et interrogation du stimulateur par Carelink Express
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Autre: Groupe de contrôle
Une première visite 1 à 3 mois après l'implantation puis tous les 6 mois ou tous les ans selon les recommandations du suivi du stimulateur cardiaque (soit 2 ou 4 visites systématiques pendant le suivi de 2 ans).
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Selon les recommandations de suivi des stimulateurs cardiaques, une visite est prévue tous les 6 mois si le patient est dépendant du stimulateur (soit visites à M6, M12, M18 et M24) ou annuellement si le patient n'est pas dépendant du stimulateur (visites à M12 et M24).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au moins une consultation inutile au cours des deux années de suivi
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal sera au moins une consultation inutile pendant les deux années de suivi (en dehors de la première consultation obligatoire chez tous les patients)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un événement indésirable grave
Délai: 2 années
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Comparaison du nombre d'événements indésirables graves au cours du suivi dans chaque bras (mortalité totale, hospitalisations pour événement cardiaque, survenue d'un événement rythmologique ou lié au dispositif implanté)
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2 années
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Etude sociologique approfondie réalisée au travers de questionnaires et d'entretiens individuels
Délai: 2 ans
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Une étude plus approfondie sera menée au travers de questionnaires et d'entretiens individuels, élaborés par des sociologues, sur des échantillons représentatifs des deux volets de l'étude (en fonction de l'âge, du sexe et du type de domicile - Habitat individuel ou collectif - représentatif des populations implantées en 2016) suivait à distance en termes d'acceptabilité, d'impact sur la vie quotidienne et sur la relation médecin-patient.
Une enquête sera également menée auprès des cardiologues traitants pour évaluer leur acceptabilité de ce type de suivi.
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2 ans
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Qualité de vie
Délai: 2 ans
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront soumis aux patients
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2 ans
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L'évaluation médico-économique pour mesurer l'efficacité du dispositif Carelink Express permettant le télé-suivi des patients implanté par un stimulateur cardiaque
Délai: 2 ans
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L'analyse principale sera une étude comparative des coûts basée sur l'hypothèse suivante : les coûts directs de l'accompagnement des patients sont différents des coûts directs de prise en charge des patients sous surveillance conventionnelle, notamment en termes de nombre de consultations de suivi et de transport (COMPAS étude : Mabo, 2011). L'étude complémentaire sera une analyse coût-utilité basée sur une mesure d'utilité obtenue par le questionnaire EQ-5D. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFECARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .