Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsakseptabilitet og fordeler ved å spore pacemakere av Carelink Express (SAFECARE)

8. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Oppfølgingsstrategi for pasienter implantert med pacemaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å verifisere at en oppfølgingsstrategi for pasienter implantert med en mono- eller dobbeltkammer pacemaker, stimuliavhengig eller ikke, i 2 år, ved hjelp av dataoverføringer av enhetene fra Carelink Express under de vanlige konsultasjonene med den behandlende kardiologen reduserer antallet unødvendige konsultasjoner i implantatsentrene betydelig (uten endring i behandling eller pacemakerprogrammering) sammenlignet med den vanlige oppfølgingsmodusen som anbefales for denne typen apparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH Lorient

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient implantert med en Medtronic-merke AAI (R), VVI (R) og DDD (R) pacemaker, som tillater overføring via Carelink Express (Medtronic)
  • og akseptere inkludering i studien.
  • Pasienten bør følges av en bykardiolog som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid under studien
  • Pasient med en ustabil medisinsk tilstand, NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, depresjon, angstlidelse
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer enn hjertesykdom, som er ansvarlige for en reduksjon i forventet levealder i løpet av studien.
  • Pasienten kan ikke følge protokollen (svare på spørreskjemaer)
  • Bytte av bolig planlagt under studiet
  • Deltakelse i en intervensjonell og terapeutisk klinisk studie; Pasientdeltakelse i en observasjonsstudie er tillatt.
  • Pasient ikke signert samtykkeskjema
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Et enkelt besøk 1 til 3 måneder etter implantasjon, deretter fulgt av behandlende kardiolog.
Enhet: Oppfølging av Carelink express
Etterfulgt av kardiologen som utelukkende bruker Carelink Express i løpet av studieperioden: ett enkelt besøk 1 til 3 måneder etter implantasjon, deretter fulgt av kardiologen og avhør av stimulatoren av Carelink Express
Annen: Kontrollgruppe
Et første besøk 1 til 3 måneder etter implantasjon og deretter hver 6. måned eller hvert år i henhold til anbefalingene fra pacemakeroppfølging (dvs. 2 eller 4 systematiske besøk i løpet av oppfølgingen på 2 år).
Annen: Oppfølging etter vanlige anbefalinger
I følge oppfølgingsanbefalinger for pacemakere planlegges besøk hver 6. måned dersom pasienten er avhengig av stimulator (enten besøk hos M6, M12, M18 og M24) eller årlig dersom pasienten ikke er avhengig av stimulator (besøk til M6, M12, M18 og M24) M12 og M24).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst én unødvendig konsultasjon i løpet av to års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet vil være minst én unødvendig konsultasjon i løpet av to års oppfølging (bortsett fra den første obligatoriske konsultasjonen hos alle pasienter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av antall alvorlige bivirkninger under oppfølging i hver arm (total dødelighet, sykehusinnleggelser for hjertehendelse, forekomst av en rytmisk hendelse eller relatert til den implanterte enheten)
2 år
Dybdesosiologisk undersøkelse utført gjennom spørreskjemaer og individuelle intervjuer
Tidsramme: 2 år
En mer dyptgående studie vil bli utført gjennom spørreskjemaer og individuelle intervjuer, utviklet av sosiologer, på representative utvalg av de to armene av studien (basert på alder, kjønn og type bosted - Individuell eller kollektiv bolig - representativ for populasjonene som er implantert i 2016) fulgte på avstand når det gjelder aksept, påvirkning på hverdagen og forholdet mellom lege og pasient. Det vil også bli gjennomført en undersøkelse med behandlende kardiologer for å vurdere deres aksept av denne typen oppfølging.
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli sendt til pasientene
2 år
Den medisinske økonomiske evalueringen for å måle effektiviteten til enheten Carelink Express som tillater pasienters teleovervåking implantert av en pacemaker
Tidsramme: 2 år

Hovedanalysen vil være en komparativ kostnadsstudie basert på følgende forutsetning: de direkte kostnadene ved pasientstøtte er forskjellige fra de direkte kostnadene ved omsorg for pasienter som gjennomgår konvensjonell overvåking, spesielt når det gjelder antall oppfølgingskonsultasjoner og transport (COMPAS studie: Mabo, 2011).

Den komplementære studien vil være en kostnads-nytteanalyse basert på et nyttemål innhentet av EQ-5D-spørreskjemaet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAFECARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølging av Carelink express

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere