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Carelink Express による追跡心臓ペースメーカーの安全性の受容性と利点 (SAFECARE)

2024年1月8日 更新者：University Hospital, Brest
ペースメーカーを埋め込まれた患者のフォローアップ戦略。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、単腔または二重腔ペースメーカーを植え込まれた患者のフォローアップ戦略が、刺激依存性かどうかにかかわらず、2 年間、Carelink Express によるデバイスのデータ送信を介して、通常の相談中に確認することを目的としています。心臓専門医は、このタイプのデバイスに推奨される通常のフォローアップ モードと比較して、インプラント センターでの不必要な診察の数を大幅に削減します (治療やペースメーカーのプログラミングを変更する必要はありません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU Brest
      • Lorient、フランス、56322
        • CH Lorient

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メドトロニック ブランドの AAI (R)、VVI (R)、および DDD (R) 心臓ペースメーカーを移植されたすべての患者で、Carelink Express (Medtronic) を介した送信が可能
  • 研究への参加を受け入れること。
  • 患者は、研究に参加している市の心臓専門医が追跡する必要があります。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -研究中に妊娠中または妊娠する可能性がある
  • 病状が不安定な患者、NYHA クラス IV 心不全
  • 精神疾患、うつ病、不安障害の存在
  • -研究期間中の平均余命の短縮の原因となる、心臓病以外の疾患の存在。
  • プロトコルに従うことができない患者 (アンケートへの回答)
  • 研究中に計画された居住地の変更
  • 介入的および治療的臨床研究への参加; -観察研究への患者の参加は許可されています。
  • 患者が署名していない同意書
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブグループ
移植後 1 ～ 3 か月後に 1 回来院し、その後主治医の診察を受けます。
デバイス：ケアリンクエクスプレスによるフォローアップ
研究期間中、Carelink Express のみを使用して心臓専門医が続きます: 埋め込み後 1 ～ 3 か月に 1 回の訪問、その後、心臓専門医と Carelink Express による刺激装置の尋問が続きます。
他の：対照群
最初の来院は植込み後 1 ～ 3 か月後に行われ、その後はペースメーカーのフォローアップの推奨に従って 6 か月ごとまたは毎年 (つまり、2 年間のフォローアップ中に 2 回または 4 回の計画的な来院) が行われます。
他の：通常の推奨事項によるフォローアップ
ペースメーカーのフォローアップの推奨事項によると、患者が刺激装置に依存している場合 (M6、M12、M18、および M24 への訪問)、または患者が刺激装置に依存していない場合 ( M12 および M24)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のフォローアップ中に少なくとも1回の不必要な相談
時間枠：2年
主要評価項目は、2 年間のフォローアップ中に少なくとも 1 回の不必要な診察になります (すべての患者における最初の必須の診察は別として)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：2年
各アームのフォローアップ中の重篤な有害事象の数の比較 (総死亡率、心臓イベントによる入院、リズムイベントの発生、または埋め込みデバイスに関連)
2年
アンケートや個別面談を通じて徹底した社会学調査を実施
時間枠：2年
より詳細な研究は、研究の2つの部門の代表的なサンプル（年齢、性別、住居の種類に基づいて - 個人または集合住宅 - 移植された集団の代表）について、社会学者によって作成されたアンケートと個別のインタビューを通じて行われます。 2016 年）は、受容性、日常生活への影響、医師と患者の関係の点で、やや離れたところに続きました。 この種の追跡調査が受け入れられるかどうかを評価するために、担当の心臓専門医に対してもアンケートが実施されます。
2年
生活の質
時間枠：2年
生活の質に関するアンケートが患者に提出されます
2年
ペースメーカーによって埋め込まれた患者の遠隔モニタリングを可能にするデバイス Carelink Express の効率を測定するための医療経済評価
時間枠：2年

主な分析は、次の仮定に基づいたコストの比較研究になります。患者サポートの直接コストは、特にフォローアップの診察と搬送の数の点で、従来のモニタリングを受けている患者のケアの直接コストとは異なります（COMPAS）研究: Mabo、2011)。

補足研究は、EQ-5D アンケートによって得られた効用測定に基づく費用効用分析となります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Mansourati, Professor、University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月26日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAFECARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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