Carelink Express를 통한 심장박동기 추적의 안전성 수용성 및 이점 (SAFECARE)
2024년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Brest
심장 박동기를 이식한 환자를 위한 후속 조치 전략.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 또는 이중 챔버 심박조율기를 이식한 환자에게 자극 의존 여부에 관계없이 2년 동안 Carelink Express에서 장치의 데이터 전송을 통해 정기적인 상담을 통해 후속 조치 전략을 검증하고자 합니다. 치료하는 심장 전문의는 이러한 유형의 장치에 권장되는 일반적인 후속 조치 모드와 비교하여 임플란트 센터에서 불필요한 상담 횟수를 크게 줄입니다(치료 또는 심박 조율기 프로그래밍 변경 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
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Lorient, 프랑스, 56322
- CH Lorient
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Carelink Express(Medtronic)를 통한 전송이 가능한 Medtronic 브랜드 AAI(R), VVI(R) 및 DDD(R) 심장 박동 조율기를 이식한 모든 환자
- 연구에 포함되는 것을 수락합니다.
- 연구에 참여하는 도시 심장 전문의가 환자를 따라야 합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람
- 의학적 상태가 불안정한 환자, NYHA Class IV 심부전
- 정신 질환, 우울증, 불안 장애의 존재
- 연구 기간 동안 기대 수명 감소에 책임이 있는 심장 질환 이외의 질병의 존재.
- 프로토콜을 따를 수 없는 환자(설문지에 응답)
- 연구 기간 동안 계획된 거주지 변경
- 중재적 및 치료적 임상 연구 참여 관찰 연구에 환자 참여가 허용됩니다.
- 환자가 서명하지 않은 동의서 양식
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
이식 후 1~3개월에 1회 방문 후 담당 심장 전문의가 방문합니다.
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연구 기간 동안 Carelink Express만 사용하는 심장 전문의의 뒤를 따랐습니다: 이식 후 1~3개월 후 단일 방문, 이후 심장 전문의와 Carelink Express의 자극기 심문
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다른: 컨트롤 그룹
이식 후 1~3개월 후에 첫 번째 방문을 한 다음 심박조율기 추적 관찰의 권장 사항에 따라 6개월마다 또는 매년(즉, 2년의 추적 관찰 동안 2~4회 체계적 방문) 방문합니다.
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심박 조율기에 대한 후속 권장 사항에 따르면, 환자가 자극기에 의존하는 경우 6개월마다 방문(M6, M12, M18 및 M24 방문) 또는 환자가 자극기에 의존하지 않는 경우 매년 방문(방문 M12 및 M24).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 추적 관찰 기간 동안 최소 1회의 불필요한 상담
기간: 2 년
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1차 결과 측정은 2년의 추적 기간 동안 최소한 한 번의 불필요한 상담이 될 것입니다(모든 환자의 첫 번째 필수 상담은 제외).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생
기간: 2 년
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각 팔에서 추적 관찰 중 심각한 이상 반응의 수 비교(총 사망, 심장병으로 인한 입원, 리듬학적 사건의 발생 또는 이식된 장치와 관련됨)
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2 년
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설문조사와 개별 인터뷰를 통한 심층적인 사회학적 연구
기간: 2 년
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사회학자가 개발한 설문지와 개별 인터뷰를 통해 연구의 두 부문(나이, 성별 및 거주지 유형 기준 - 개인 또는 집단 주택 - 이식된 인구의 대표)의 대표 샘플에 대해 보다 심층적인 연구가 수행될 것입니다. 2016년)은 수용성, 일상생활에 미치는 영향, 의사-환자 관계 측면에서 상당한 차이를 보였습니다.
이러한 유형의 후속 조치에 대한 수용 가능성을 평가하기 위해 담당 심장 전문의를 대상으로 설문 조사도 실시됩니다.
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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삶의 질 설문지를 환자에게 제출합니다.
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2 년
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심장박동기를 이식한 환자의 원격 모니터링이 가능한 케어링크 익스프레스(Carelink Express) 장치의 효율성을 측정하기 위한 의료 경제성 평가
기간: 2 년
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주요 분석은 다음 가정을 기반으로 한 비교 비용 연구입니다. 환자 지원의 직접 비용은 특히 후속 상담 및 운송 횟수 측면에서 기존 모니터링을 받는 환자에 대한 직접 치료 비용과 다릅니다(COMPAS 연구: Mabo, 2011). 보완 연구는 EQ-5D 설문지를 통해 얻은 효용 측정값을 기반으로 한 비용-효용 분석이 될 것입니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAFECARE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Carelink express의 후속 조치에 대한 임상 시험
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...모병