Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid Aanvaardbaarheid en voordelen van het volgen van pacemakers door Carelink Express (SAFECARE)

8 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Follow-upstrategie voor patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie tracht na te gaan of een follow-upstrategie voor patiënten bij wie een een- of tweekamerpacemaker is geïmplanteerd, al dan niet afhankelijk van prikkels, gedurende 2 jaar door middel van gegevensoverdracht van de apparaten door Carelink Express tijdens de gebruikelijke consultaties met de behandelend cardioloog vermindert het aantal onnodige raadplegingen in de implantatiecentra aanzienlijk (zonder wijziging van de behandeling of programmering van de pacemaker) in vergelijking met de gebruikelijke follow-upmodus die wordt aanbevolen voor dit type apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH Lorient

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt bij wie een AAI (R), VVI (R) en DDD (R) pacemaker van het merk Medtronic is geïmplanteerd, waardoor transmissie via Carelink Express (Medtronic) mogelijk is
  • en opname in de studie accepteren.
  • De patiënt moet worden gevolgd door een stadscardioloog die aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënt met een onstabiele medische aandoening, NYHA klasse IV hartfalen
  • Aanwezigheid van psychiatrische ziekte, depressie, angststoornis
  • Aanwezigheid van ziekten, anders dan hartaandoeningen, die verantwoordelijk zijn voor een vermindering van de levensverwachting gedurende de duur van het onderzoek.
  • Patiënt kan protocol niet volgen (vragenlijsten beantwoorden)
  • Verandering van woonplaats gepland tijdens de studie
  • Deelname aan een interventionele en therapeutische klinische studie; Deelname van patiënten aan een observationeel onderzoek is toegestaan.
  • Patiënt niet ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Eenmalig bezoek 1 tot 3 maanden na de implantatie, daarna gevolgd door de behandelend cardioloog.
Apparaat: Opvolging door Carelink express
Gevolgd door de cardioloog die tijdens de onderzoeksperiode uitsluitend Carelink Express gebruikt: eenmalig bezoek 1 tot 3 maanden na implantatie, daarna door de cardioloog en ondervraging van de stimulator door Carelink Express
Ander: Controlegroep
Een eerste bezoek 1 tot 3 maanden na de implantatie en daarna elke 6 maanden of elk jaar volgens de aanbevelingen van de follow-up van de pacemaker (dwz 2 of 4 systematische bezoeken tijdens de follow-up van 2 jaar).
Ander: Opvolging volgens de gebruikelijke aanbevelingen
Volgens opvolgingsaanbevelingen voor pacemakers wordt een bezoek gepland om de 6 maanden als de patiënt afhankelijk is van de stimulator (bezoeken aan M6, M12, M18 en M24) of jaarlijks als de patiënt niet afhankelijk is van de stimulator (bezoeken aan M12 en M24).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minstens één onnodig consult gedurende twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is minimaal één onnodig consult gedurende twee jaar follow-up (afgezien van het eerste verplichte consult bij alle patiënten)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het aantal ernstige ongewenste voorvallen tijdens de follow-up in elke arm (totale mortaliteit, ziekenhuisopnames voor cardiale gebeurtenis, optreden van een ritmische gebeurtenis of gerelateerd aan het geïmplanteerde apparaat)
2 jaar
Diepgaande sociologische studie uitgevoerd via vragenlijsten en individuele interviews
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een meer diepgaande studie worden uitgevoerd door middel van vragenlijsten en individuele interviews, ontwikkeld door sociologen, op representatieve steekproeven van de twee takken van de studie (op basis van leeftijd, geslacht en type woonplaats - Individuele of collectieve huisvesting - representatief voor de geïmplanteerde populaties in 2016) op afstand gevolgd qua aanvaardbaarheid, impact op het dagelijks leven en de arts-patiëntrelatie. Er zal ook een enquête worden gehouden onder de aanwezige cardiologen om te beoordelen of dit soort follow-up aanvaardbaar is.
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven aan patiënten worden voorgelegd
2 jaar
De medisch-economische evaluatie om de efficiëntie te meten van het Carelink Express-apparaat, waarmee telemonitoring van patiënten mogelijk is, geïmplanteerd door een pacemaker
Tijdsspanne: 2 jaar

De hoofdanalyse zal een vergelijkend kostenonderzoek zijn, gebaseerd op de volgende aanname: de directe kosten van patiëntenondersteuning verschillen van de directe kosten van zorg voor patiënten die conventionele monitoring ondergaan, met name wat betreft het aantal vervolgconsulten en transport (COMPAS onderzoek: Mabo, 2011).

Het aanvullende onderzoek zal een kostenutiliteitsanalyse zijn, gebaseerd op een nutsmaatstaf verkregen door de EQ-5D-vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAFECARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvolging door Carelink express

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren