Säkerhetsacceptans och fördelarna med att spåra hjärtpacemakers av Carelink Express (SAFECARE)
8 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Uppföljningsstrategi för patienter implanterade med pacemaker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att verifiera att en uppföljningsstrategi för patienter implanterade med en mono- eller dubbelkammarpacemaker, stimuliberoende eller inte, under 2 år, genom dataöverföringar av enheterna av Carelink Express under de vanliga konsultationerna med den behandlande kardiologen minskar avsevärt antalet onödiga konsultationer i implantatcentra (utan någon förändring i behandling eller pacemakerprogrammering) jämfört med det vanliga uppföljningsläget som rekommenderas för denna typ av apparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Lorient, Frankrike, 56322
- CH Lorient
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har implanterats med en pacemaker av märket Medtronic AAI (R), VVI (R) och DDD (R), som tillåter överföring via Carelink Express (Medtronic)
- och acceptera inkludering i studien.
- Patienten bör följas av en stadskardiolog som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Gravid eller sannolikt att bli gravid under studien
- Patient med ett instabilt medicinskt tillstånd, NYHA klass IV hjärtsvikt
- Närvaro av psykiatrisk sjukdom, depression, ångestsyndrom
- Förekomst av andra sjukdomar än hjärtsjukdomar, som är ansvariga för en minskning av förväntad livslängd under studiens varaktighet.
- Patienten kan inte följa protokollet (svara på frågeformulär)
- Byte av boende planerat under studien
- Deltagande i en interventionell och terapeutisk klinisk studie; Patientdeltagande i en observationsstudie är tillåten.
- Patienten har inte undertecknat samtyckesformuläret
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Ett enstaka besök 1 till 3 månader efter implantation sedan följt av den behandlande kardiologen.
|
Följt av kardiologen som uteslutande använder Carelink Express under studieperioden: ett enda besök 1 till 3 månader efter implantation, sedan följt av kardiologen och förhör av stimulatorn av Carelink Express
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Ett första besök 1 till 3 månader efter implantation och sedan var 6:e månad eller varje år enligt rekommendationer från pacemakeruppföljning (dvs 2 eller 4 systematiska besök under uppföljningen på 2 år).
|
Enligt uppföljningsrekommendationer för pacemaker planeras ett besök var 6:e månad om patienten är beroende av stimulatorn (antingen besök på M6, M12, M18 och M24) eller årligen om patienten inte är beroende av stimulatorn (besök till M12 och M24).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minst en onödig konsultation under två års uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara minst en onödig konsultation under två års uppföljning (bortsett från den första obligatoriska konsultationen hos alla patienter)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en allvarlig biverkning
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av antalet allvarliga biverkningar under uppföljning i varje arm (total dödlighet, sjukhusvistelser för hjärthändelse, förekomst av en rytmisk händelse eller relaterad till den implanterade enheten)
|
2 år
|
|
Fördjupad sociologisk studie genomförd genom enkäter och individuella intervjuer
Tidsram: 2 år
|
En mer djupgående studie kommer att genomföras genom frågeformulär och individuella intervjuer, utvecklade av sociologer, på representativa urval av studiens två armar (baserat på ålder, kön och typ av hemvist - Individuellt eller kollektivt boende - representativt för de implanterade populationerna 2016) följde på distans när det gäller acceptans, påverkan på vardagen och relationen läkare-patient.
En undersökning kommer också att genomföras med behandlande kardiologer för att bedöma deras acceptans av denna typ av uppföljning.
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Enkäter om livskvalitet kommer att skickas till patienterna
|
2 år
|
|
Den medicinska ekonomiska utvärderingen för att mäta effektiviteten hos enheten Carelink Express som tillåter patienters teleövervakning implanterad av en pacemaker
Tidsram: 2 år
|
Huvudanalysen kommer att vara en jämförande kostnadsstudie baserad på följande antagande: de direkta kostnaderna för patientstöd skiljer sig från de direkta kostnaderna för vård för patienter som genomgår konventionell övervakning, särskilt när det gäller antalet uppföljningskonsultationer och transporter (COMPAS studie: Mabo, 2011). Den kompletterande studien kommer att vara en kostnads-nyttoanalys baserad på ett nyttomått som erhållits med EQ-5D-enkäten. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAFECARE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uppföljning av Carelink express
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...RekryteringFörmaksflimmerRyska Federationen
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord