Seguridad Aceptabilidad y beneficios del seguimiento de marcapasos cardíacos por Carelink Express (SAFECARE)
8 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Estrategia de seguimiento de pacientes con marcapasos implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende comprobar que una estrategia de seguimiento de pacientes implantados con marcapasos monocamerales o bicamerales, estimulados o no, durante 2 años, mediante transmisiones de datos de los dispositivos por Carelink Express durante las consultas habituales con el cardiólogo tratante reduce significativamente el número de consultas innecesarias en los centros de implantes (sin cambiar el tratamiento ni la programación del marcapasos) en comparación con el modo de seguimiento habitual recomendado para este tipo de dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Lorient, Francia, 56322
- CH Lorient
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente al que se le haya implantado un marcapasos cardíaco AAI (R), VVI (R) y DDD (R) de la marca Medtronic, que permita la transmisión a través de Carelink Express (Medtronic)
- y aceptar la inclusión en el estudio.
- El paciente debe ser seguido por un cardiólogo de la ciudad que participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio
- Paciente con una condición médica inestable, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Presencia de enfermedad psiquiátrica, depresión, trastorno de ansiedad
- Presencia de enfermedades, distintas de las cardiopatías, responsables de una reducción de la esperanza de vida durante la duración del estudio.
- Paciente incapaz de seguir el protocolo (responder a los cuestionarios)
- Cambio de residencia previsto durante el estudio
- Participación en un estudio clínico intervencionista y terapéutico; Se permite la participación del paciente en un estudio observacional.
- Formulario de consentimiento del paciente no firmado
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo
Una única visita de 1 a 3 meses después de la implantación, seguida por el cardiólogo tratante.
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Seguido por el cardiólogo utilizando exclusivamente Carelink Express durante el período de estudio: una sola visita de 1 a 3 meses después de la implantación, luego seguido por el cardiólogo e interrogatorio del estimulador por Carelink Express
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Otro: Grupo de control
Una primera visita de 1 a 3 meses después de la implantación y luego cada 6 meses o cada año según las recomendaciones de seguimiento del marcapasos (es decir, 2 o 4 visitas sistemáticas durante el seguimiento de 2 años).
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Según las recomendaciones de seguimiento de marcapasos, se planifica una visita cada 6 meses si el paciente es dependiente del estimulador (ya sea visitas a M6, M12, M18 y M24) o anual si el paciente no es dependiente del estimulador (visitas a M12 y M24).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos una consulta innecesaria durante dos años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado primaria será al menos una consulta innecesaria durante dos años de seguimiento (aparte de la primera consulta obligatoria en todos los pacientes)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de un evento adverso serio
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del número de eventos adversos graves durante el seguimiento en cada brazo (mortalidad total, hospitalizaciones por evento cardíaco, ocurrencia de un evento rítmico o relacionado con el dispositivo implantado)
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2 años
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Estudio sociológico en profundidad realizado a través de cuestionarios y entrevistas individuales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará un estudio más profundo a través de cuestionarios y entrevistas individuales, desarrollados por sociólogos, sobre muestras representativas de los dos brazos del estudio (en función de la edad, el sexo y el tipo de domicilio - Vivienda individual o colectiva - representativa de las poblaciones implantadas en 2016) siguió a distancia en términos de aceptabilidad, impacto en la vida cotidiana y la relación médico-paciente.
También se realizará una encuesta con los cardiólogos asistentes para evaluar su aceptabilidad de este tipo de seguimiento.
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Se enviarán cuestionarios de calidad de vida a los pacientes.
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2 años
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La evaluación médica económica para medir la eficiencia del dispositivo Carelink Express que permite el telemonitoreo de los pacientes implantados por un marcapasos
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis principal será un estudio comparativo de costos basado en el siguiente supuesto: los costos directos del apoyo al paciente son diferentes de los costos directos de la atención de los pacientes sometidos a seguimiento convencional, en particular en términos del número de consultas de seguimiento y transporte (COMPAS estudio: Mabo, 2011). El estudio complementario será un análisis costo-utilidad basado en una medida de utilidad obtenida mediante el cuestionario EQ-5D. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAFECARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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