Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní přijatelnost a výhody sledování kardiostimulátorů od Carelink Express (SAFECARE)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Strategie sledování pacientů s implantovaným kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží ověřit, že strategie sledování pacientů s implantovaným jednodutinovým nebo dvoudutinovým kardiostimulátorem, závislým na stimulu nebo bez něj, po dobu 2 let, prostřednictvím datových přenosů zařízení společností Carelink Express během obvyklých konzultací s ošetřující kardiolog výrazně snižuje počet zbytečných konzultací v implantačních centrech (bez jakékoli změny léčby či naprogramování kardiostimulátoru) oproti běžnému kontrolnímu režimu doporučenému pro tento typ přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Francie, 56322
        • CH Lorient

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s implantovaným kardiostimulátorem značky Medtronic AAI (R), VVI (R) a DDD (R), který umožňuje přenos přes Carelink Express (Medtronic)
  • a přijetím zařazení do studie.
  • Pacient by měl být sledován městským kardiologem účastnícím se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní během studie
  • Pacient s nestabilním zdravotním stavem, srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Přítomnost psychiatrických onemocnění, deprese, úzkostná porucha
  • Přítomnost nemocí jiných než srdečních, které jsou odpovědné za snížení průměrné délky života po dobu trvání studie.
  • Pacient není schopen dodržovat protokol (odpovídat na dotazníky)
  • Změna bydliště plánovaná v průběhu studia
  • Účast na intervenční a terapeutické klinické studii; Účast pacienta na observační studii je povolena.
  • Pacient nepodepsal formulář souhlasu
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Jedna návštěva 1 až 3 měsíce po implantaci, poté následuje ošetřující kardiolog.
Přístroj: Následná služba Carelink Express
Následováno kardiologem výhradně pomocí Carelink Express během období studie: jedna návštěva 1 až 3 měsíce po implantaci, poté kardiolog a vyšetření stimulátoru Carelink Express
Jiný: Kontrolní skupina
První návštěva 1 až 3 měsíce po implantaci a poté každých 6 měsíců nebo každý rok podle doporučení kontroly kardiostimulátoru (tj. 2 nebo 4 systematické návštěvy během sledování po 2 letech).
Jiný: Následné sledování podle obvyklých doporučení
Podle doporučení pro sledování kardiostimulátorů se návštěva plánuje každých 6 měsíců, pokud je pacient závislý na stimulátoru (buď návštěvy M6, M12, M18 a M24), nebo ročně, pokud pacient není závislý na stimulátoru (návštěvy na M12 a M24).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně jedna zbytečná konzultace během dvou let sledování
Časové okno: 2 roky
Primárním měřítkem výsledku bude alespoň jedna zbytečná konzultace během dvou let sledování (kromě první povinné konzultace u všech pacientů)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Porovnání počtu závažných nežádoucích příhod během sledování v každé větvi (celková mortalita, hospitalizace pro srdeční příhodu, výskyt rytmologické příhody nebo související s implantovaným zařízením)
2 roky
Hloubková sociologická studie realizovaná prostřednictvím dotazníků a individuálních rozhovorů
Časové okno: 2 roky
Podrobnější studie bude provedena prostřednictvím dotazníků a individuálních rozhovorů vypracovaných sociology na reprezentativních vzorcích dvou větví studie (na základě věku, pohlaví a typu bydliště – Individuální nebo kolektivní bydlení – reprezentativní pro implantované populace v roce 2016) s odstupem následovala z hlediska přijatelnosti, dopadu na každodenní život a vztah lékař – pacient. Bude také proveden průzkum s ošetřujícími kardiology, aby se posoudila jejich přijatelnost tohoto typu sledování.
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Pacientům budou předloženy dotazníky kvality života
2 roky
Lékařské ekonomické hodnocení pro měření účinnosti zařízení Carelink Express umožňující telemonitoring pacientů implantovaný kardiostimulátorem
Časové okno: 2 roky

Hlavní analýzou bude komparativní nákladová studie založená na následujícím předpokladu: přímé náklady na podporu pacientů se liší od přímých nákladů na péči o pacienty podstupující konvenční monitorování, zejména pokud jde o počet Následných konzultací a dopravy (COMPAS studie: Mabo, 2011).

Doplňkovou studií bude analýza užitné hodnoty na základě míry užitku získané pomocí dotazníku EQ-5D.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAFECARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následná služba Carelink Express

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit