Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsacceptabilitet og fordele ved at spore pacemakere fra Carelink Express (SAFECARE)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Opfølgningsstrategi for patienter implanteret med pacemaker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at verificere, at en opfølgningsstrategi for patienter implanteret med en mono- eller dobbeltkammer pacemaker, stimuliafhængig eller ej, i 2 år, ved hjælp af datatransmissioner af enhederne fra Carelink Express under de sædvanlige konsultationer med den behandlende kardiolog reducerer markant antallet af unødvendige konsultationer i implantatcentrene (uden nogen ændring i behandling eller pacemakerprogrammering) sammenlignet med den sædvanlige opfølgningstilstand, der anbefales til denne type anordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • CH Lorient

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er implanteret med en Medtronic-mærke AAI (R), VVI (R) og DDD (R) pacemaker, der tillader transmission via Carelink Express (Medtronic)
  • og acceptere inklusion i undersøgelsen.
  • Patienten bør følges af en bykardiolog, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen
  • Patient med en ustabil medicinsk tilstand, NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, depression, angstlidelse
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme end hjertesygdomme, der er ansvarlige for en reduktion i forventet levetid i hele undersøgelsens varighed.
  • Patient ude af stand til at følge protokollen (svarer på spørgeskemaer)
  • Boligskifte planlagt under studiet
  • Deltagelse i en interventionel og terapeutisk klinisk undersøgelse; Patientdeltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt.
  • Patient ikke underskrevet samtykkeerklæring
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Et enkelt besøg 1 til 3 måneder efter implantation efterfulgt af den behandlende kardiolog.
Enhed: Opfølgning af Carelink express
Efterfulgt af kardiologen, der udelukkende bruger Carelink Express i undersøgelsesperioden: et enkelt besøg 1 til 3 måneder efter implantation, derefter efterfulgt af kardiologen og forhør af stimulatoren af ​​Carelink Express
Andet: Kontrolgruppe
Et første besøg 1 til 3 måneder efter implantation og derefter hver 6. måned eller hvert år i henhold til anbefalingerne fra pacemakeropfølgning (dvs. 2 eller 4 systematiske besøg under opfølgningen på 2 år).
Andet: Opfølgning i henhold til sædvanlige anbefalinger
I henhold til opfølgningsanbefalinger for pacemakere planlægges et besøg hver 6. måned, hvis patienten er afhængig af stimulatoren (enten besøg hos M6, M12, M18 og M24) eller årligt, hvis patienten ikke er afhængig af stimulatoren (besøg vedr. M12 og M24).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst én unødvendig konsultation i løbet af to års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål vil være mindst én unødvendig konsultation i løbet af to års opfølgning (bortset fra den første obligatoriske konsultation hos alle patienter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af antallet af alvorlige uønskede hændelser under opfølgning i hver arm (total dødelighed, indlæggelser for hjertehændelse, forekomst af en rytmisk hændelse eller relateret til den implanterede enhed)
2 år
Dybdesociologisk undersøgelse udført gennem spørgeskemaer og individuelle interviews
Tidsramme: 2 år
En mere dybdegående undersøgelse vil blive gennemført gennem spørgeskemaer og individuelle interviews, udviklet af sociologer, på repræsentative stikprøver af de to arme af undersøgelsen (baseret på alder, køn og type bopæl - Individuel eller kollektiv bolig - repræsentativ for de implanterede populationer i 2016) fulgte på afstand i forhold til accept, påvirkning af hverdagen og læge-patient-forholdet. Der vil også blive gennemført en undersøgelse med behandlende kardiologer for at vurdere deres accept af denne type opfølgning.
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive sendt til patienterne
2 år
Den medicinske økonomiske evaluering til at måle effektiviteten af ​​enheden Carelink Express, der tillader patienters teleovervågning implanteret af en pacemaker
Tidsramme: 2 år

Hovedanalysen vil være en sammenlignende omkostningsundersøgelse baseret på følgende antagelse: de direkte omkostninger ved patientstøtte er forskellige fra de direkte omkostninger ved pleje til patienter, der gennemgår konventionel overvågning, især hvad angår antallet af opfølgningskonsultationer og transport (COMPAS undersøgelse: Mabo, 2011).

Den supplerende undersøgelse vil være en cost-utility-analyse baseret på et nyttemål opnået ved EQ-5D-spørgeskemaet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFECARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning af Carelink express

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner