Carelink Express 跟踪心脏起搏器的安全可接受性和好处 (SAFECARE)
2024年1月8日 更新者：University Hospital, Brest
植入心脏起搏器患者的随访策略。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证植入单腔或双腔起搏器（无论是否依赖刺激）的患者的后续策略，通过 Carelink Express 在常规会诊期间传输设备数据与为此类设备推荐的通常随访模式相比，主治心脏病专家显着减少了植入中心不必要的咨询次数（治疗或起搏器编程没有任何变化）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- CHRU Brest
-
Lorient、法国、56322
- CH Lorient
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何植入美敦力品牌 AAI (R)、VVI (R) 和 DDD (R) 心脏起搏器的患者，允许通过 Carelink Express（美敦力）传输
- 并接受纳入研究。
- 患者应由参与研究的城市心脏病专家进行随访。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 在研究期间怀孕或可能怀孕
- 患者身体状况不稳定，NYHA IV 级心力衰竭
- 存在精神疾病、抑郁症、焦虑症
- 除心脏病外，存在导致研究期间预期寿命缩短的疾病。
- 患者无法遵守协议（回答问卷）
- 学习期间计划改变居住地
- 参与介入和治疗性临床研究；允许患者参与观察性研究。
- 患者未签署知情同意书
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃组
植入后 1 至 3 个月进行一次单次访视，然后由主治心脏病专家进行随访。
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随后由心脏病专家在研究期间专门使用 Carelink Express：植入后 1 至 3 个月进行一次访问，然后由心脏病专家进行检查并通过 Carelink Express 询问刺激器
|
|
其他：控制组
植入后 1 至 3 个月进行首次访视，然后根据起搏器随访的建议每 6 个月或每年进行一次（即在 2 年随访期间进行 2 或 4 次系统访视）。
|
根据对起搏器的随访建议，如果患者依赖于刺激器（访问 M6、M12、M18 和 M24），则计划每 6 个月访问一次；如果患者不依赖刺激器（访问 M6、M12、M18 和 M24），则计划每年访问一次M12 和 M24）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在两年的随访期间至少有一次不必要的咨询
大体时间：2年
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主要结果测量将是在两年的随访期间至少进行一次不必要的咨询（除了所有患者的第一次强制性咨询）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生
大体时间：2年
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比较每组随访期间严重不良事件的数量（总死亡率、因心脏事件住院、发生节律事件或与植入装置相关）
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2年
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通过问卷调查和个人访谈进行深入的社会学研究
大体时间：2年
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将通过社会学家制定的问卷和个人访谈对研究的两个分支的代表性样本进行更深入的研究（基于年龄、性别和住所类型 - 个人或集体住房 - 植入人口的代表） 2016年）在可接受性、对日常生活的影响以及医患关系方面存在一定差距。
还将与主治心脏病专家进行一项调查，以评估他们对此类随访的接受程度。
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2年
|
|
生活质量
大体时间：2年
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将向患者提交生活质量调查问卷
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2年
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|
医疗经济评估，用于衡量通过植入起搏器对患者进行远程监护的 Carelink Express 设备的效率
大体时间：2年
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主要分析将是基于以下假设的比较成本研究：患者支持的直接成本不同于接受传统监测的患者的直接护理成本，特别是在随访咨询和交通的数量方面（COMPAS）研究：Mabo，2011）。 补充研究将是基于 EQ-5D 问卷获得的效用度量的成本效用分析。 |
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Mansourati, Professor、University Hospital, Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAFECARE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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