Приемлемость безопасности и преимущества отслеживания кардиостимуляторов с помощью Carelink Express (SAFECARE)
8 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Стратегия последующего наблюдения за пациентами, которым имплантирован кардиостимулятор.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на подтверждение того, что последующая стратегия наблюдения за пациентами, которым имплантирован однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор, независимо от стимула, в течение 2 лет посредством передачи данных устройств через Carelink Express во время обычных консультаций с лечащий кардиолог значительно сокращает количество ненужных консультаций в центрах имплантации (без каких-либо изменений в лечении или программировании кардиостимулятора) по сравнению с обычным режимом наблюдения, рекомендуемым для данного типа устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
Lorient, Франция, 56322
- CH Lorient
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любому пациенту с имплантированным кардиостимулятором AAI (R), VVI (R) и DDD (R) марки Medtronic, допускающим передачу через Carelink Express (Medtronic)
- и принятие включения в исследование.
- Пациент должен находиться под наблюдением городского кардиолога, участвующего в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или вероятность забеременеть во время исследования
- Пациент с нестабильным медицинским состоянием, сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Наличие психических заболеваний, депрессии, тревожного расстройства
- Наличие заболеваний, кроме болезней сердца, ответственных за сокращение ожидаемой продолжительности жизни на время исследования.
- Пациент не может следовать протоколу (отвечать на анкеты)
- Смена места жительства, запланированная во время обучения
- Участие в интервенционном и терапевтическом клиническом исследовании; Участие пациента в обсервационном исследовании разрешено.
- Пациент не подписал форму согласия
- Пациент под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Однократное посещение через 1–3 месяца после имплантации с последующим посещением лечащего кардиолога.
|
Сопровождение кардиологом исключительно с использованием Carelink Express в течение периода исследования: однократное посещение через 1–3 месяца после имплантации, затем следует кардиолог и опрос стимулятора с помощью Carelink Express
|
|
Другой: Контрольная группа
Первое посещение через 1–3 месяца после имплантации, а затем каждые 6 месяцев или каждый год в соответствии с рекомендациями по наблюдению за кардиостимулятором (т. е. 2 или 4 систематических визита в течение 2 лет наблюдения).
|
Согласно рекомендациям по последующему наблюдению за кардиостимуляторами, визиты планируются каждые 6 месяцев, если пациент зависит от стимулятора (посещения М6, М12, М18 и М24), или ежегодно, если пациент не зависит от стимулятора (посещения кардиостимулятора). М12 и М24).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум одна ненужная консультация в течение двух лет наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным критерием результата будет как минимум одна ненужная консультация в течение двух лет наблюдения (кроме первой обязательной консультации у всех пациентов).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение количества серьезных нежелательных явлений во время наблюдения в каждой группе (общая смертность, госпитализации по поводу сердечного приступа, возникновение ритмологического события или связанные с имплантированным устройством)
|
2 года
|
|
Углубленное социологическое исследование, проводимое посредством анкетирования и индивидуальных интервью.
Временное ограничение: 2 года
|
Более углубленное исследование будет проводиться с помощью анкет и индивидуальных интервью, разработанных социологами, на репрезентативных выборках двух групп исследования (в зависимости от возраста, пола и типа проживания - индивидуальное или коллективное жилье - представитель населения, населяемого в 2016 году) отслеживались на расстоянии с точки зрения приемлемости, влияния на повседневную жизнь и отношения врача и пациента.
Также будет проведено анкетирование лечащих кардиологов для оценки их приемлемости такого типа наблюдения.
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентам будут раздавать анкеты о качестве жизни
|
2 года
|
|
Медико-экономическая оценка эффективности устройства Carelink Express, позволяющего осуществлять дистанционный мониторинг пациентов, имплантированного кардиостимулятором.
Временное ограничение: 2 года
|
Основным анализом будет сравнительное исследование затрат, основанное на следующем предположении: прямые затраты на поддержку пациентов отличаются от прямых затрат на уход за пациентами, проходящим обычное наблюдение, в частности, по количеству последующих консультаций и транспорта (КОМПАС). исследование: Мабо, 2011). Дополнительное исследование будет представлять собой анализ затрат и полезности, основанный на показателе полезности, полученном с помощью опросника EQ-5D. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAFECARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Последующие действия Carelink Express
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...РекрутингМерцательная аритмияРоссийская Федерация
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты