Aceitabilidade de segurança e benefícios do rastreamento de marcapassos cardíacos da Carelink Express (SAFECARE)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Estratégia de acompanhamento de pacientes com marcapasso implantado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa verificar se uma estratégia de acompanhamento de pacientes implantados com marcapasso mono ou dupla câmara, estímulo-dependente ou não, por 2 anos, por meio de transmissão de dados dos dispositivos por Carelink Express durante as consultas habituais com o cardiologista assistente reduz significativamente o número de consultas desnecessárias nos centros de implantes (sem nenhuma alteração no tratamento ou na programação do marcapasso) em comparação com o modo de acompanhamento usual recomendado para esse tipo de dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
-
Lorient, França, 56322
- CH Lorient
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente implantado com marca-passo cardíaco AAI (R), VVI (R) e DDD (R) da marca Medtronic, permitindo a transmissão via Carelink Express (Medtronic)
- e aceitar a inclusão no estudo.
- O paciente deverá ser acompanhado por um cardiologista municipal participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo
- Paciente com uma condição médica instável, Insuficiência Cardíaca Classe IV da NYHA
- Presença de doença psiquiátrica, depressão, transtorno de ansiedade
- Presença de doenças, exceto cardiopatias, responsáveis pela redução da expectativa de vida durante o estudo.
- Paciente incapaz de seguir o protocolo (responder a questionários)
- Mudança de residência planejada durante o estudo
- Participação num estudo clínico intervencional e terapêutico; A participação do paciente em um estudo observacional é permitida.
- Termo de consentimento não assinado pelo paciente
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
Uma única consulta 1 a 3 meses após a implantação seguida pelo cardiologista responsável.
|
Seguido pelo cardiologista exclusivamente usando Carelink Express durante o período do estudo: uma única visita 1 a 3 meses após a implantação, seguido pelo cardiologista e interrogatório do estimulador por Carelink Express
|
|
Outro: Grupo de controle
Uma primeira consulta 1 a 3 meses após a implantação e depois a cada 6 meses ou todos os anos de acordo com as recomendações do acompanhamento do marcapasso (ou seja, 2 ou 4 visitas sistemáticas durante o acompanhamento de 2 anos).
|
De acordo com as recomendações de acompanhamento para marcapassos, uma visita é planejada a cada 6 meses se o paciente for dependente do estimulador (visitas a M6, M12, M18 e M24) ou anualmente se o paciente não for dependente do estimulador (visitas a M12 e M24).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pelo menos uma consulta desnecessária durante dois anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário será pelo menos uma consulta desnecessária durante dois anos de acompanhamento (além da primeira consulta obrigatória em todos os pacientes)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de um evento adverso grave
Prazo: 2 anos
|
Comparação do número de eventos adversos graves durante o acompanhamento em cada braço (mortalidade total, internações por evento cardíaco, ocorrência de evento ritmológico ou relacionado ao dispositivo implantado)
|
2 anos
|
|
Estudo sociológico aprofundado realizado através de questionários e entrevistas individuais
Prazo: 2 anos
|
Um estudo mais aprofundado será realizado através de questionários e entrevistas individuais, desenvolvidos por sociólogos, sobre amostras representativas dos dois braços do estudo (com base na idade, género e tipo de domicílio - Habitação individual ou colectiva - representativa das populações implantadas em 2016) seguido à distância em termos de aceitabilidade, impacto na vida cotidiana e na relação médico-paciente.
Também será realizada uma pesquisa com os cardiologistas atendentes para avaliar a aceitabilidade desse tipo de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Questionários de qualidade de vida serão submetidos aos pacientes
|
2 anos
|
|
A avaliação econômica médica para medir a eficiência do dispositivo Carelink Express que permite telemonitoramento de pacientes implantado por marca-passo
Prazo: 2 anos
|
A análise principal será um estudo comparativo de custos baseado no seguinte pressuposto: os custos diretos do apoio ao paciente são diferentes dos custos diretos dos cuidados aos pacientes em acompanhamento convencional, nomeadamente em termos do número de consultas de acompanhamento e transporte (COMPAS estudo: Mabo, 2011). O estudo complementar será uma análise custo-utilidade baseada numa medida de utilidade obtida pelo questionário EQ-5D. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAFECARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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