Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność w zakresie bezpieczeństwa i zalety śledzenia rozruszników serca przez Carelink Express (SAFECARE)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Strategia obserwacji pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy strategia obserwacji pacjentów z wszczepionym stymulatorem jedno- lub dwukomorowym, zależnym lub niezależnym od bodźców, przez 2 lata, za pomocą transmisji danych urządzeń przez Carelink Express podczas zwykłych konsultacji z kardiolog prowadzący znacznie ogranicza liczbę zbędnych konsultacji w ośrodkach implantologicznych (bez zmian w leczeniu czy programowaniu stymulatora) w porównaniu ze zwykłym trybem obserwacji zalecanym dla tego typu urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Francja, 56322
        • CH Lorient

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, któremu wszczepiono rozrusznik serca marki Medtronic AAI (R), VVI (R) i DDD (R), umożliwiający transmisję za pośrednictwem Carelink Express (Medtronic)
  • i zaakceptowanie włączenia do badania.
  • Pacjent powinien być obserwowany przez miejskiego kardiologa biorącego udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania
  • Pacjent z niestabilnym stanem zdrowia, niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Obecność choroby psychicznej, depresji, zaburzeń lękowych
  • Obecność chorób innych niż choroby serca, odpowiedzialnych za skrócenie oczekiwanej długości życia w czasie trwania badania.
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu (odpowiedzi na kwestionariusze)
  • Zmiana miejsca zamieszkania planowana w trakcie studiów
  • Udział w interwencyjnym i terapeutycznym badaniu klinicznym; Dozwolony jest udział pacjentów w badaniu obserwacyjnym.
  • Niepodpisany formularz zgody pacjenta
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Pojedyncza wizyta od 1 do 3 miesięcy po implantacji, a następnie wizyta kardiologa prowadzącego.
Urządzenie: Kontynuacja przez Carelink express
Następnie kardiolog korzystający wyłącznie z Carelink Express w okresie badania: pojedyncza wizyta od 1 do 3 miesięcy po implantacji, następnie kardiolog i przesłuchanie stymulatora przez Carelink Express
Inny: Grupa kontrolna
Pierwsza wizyta 1 do 3 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy lub co roku zgodnie z zaleceniami kontroli rozrusznika serca (tj. 2 lub 4 systematyczne wizyty w trakcie 2-letniej obserwacji).
Inny: Kontynuacja zgodnie ze zwykłymi zaleceniami
Zgodnie z zaleceniami kontrolnymi dla stymulatorów, wizytę planuje się co 6 miesięcy, jeśli pacjent jest zależny od stymulatora (wizyty w M6, M12, M18 i M24) lub raz w roku, jeśli pacjent nie jest zależny od stymulatora (wizyty w M12 i M24).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej jedna zbędna konsultacja w ciągu dwóch lat obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku będzie co najmniej jedna zbędna konsultacja w ciągu dwóch lat obserwacji (poza pierwszą obowiązkową konsultacją u wszystkich pacjentów)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji w każdym ramieniu (śmiertelność całkowita, hospitalizacje z powodu incydentu sercowego, wystąpienia zdarzenia rytmicznego lub związanego z wszczepionym urządzeniem)
2 lata
Pogłębione badanie socjologiczne przeprowadzone metodą ankiet i wywiadów indywidualnych
Ramy czasowe: 2 lata
Bardziej szczegółowe badanie zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy i wywiadów indywidualnych opracowanych przez socjologów na reprezentatywnych próbach z obu części badania (w oparciu o wiek, płeć i rodzaj miejsca zamieszkania - Mieszkania indywidualne lub zbiorowe - Reprezentatywne dla populacji, którym wszczepiono w 2016 r.) obserwowano z dystansem pod kątem akceptowalności, wpływu na życie codzienne i relację lekarz-pacjent. Przeprowadzona zostanie również ankieta wśród leczących się kardiologów, aby ocenić, czy akceptowali oni tego rodzaju kontrole.
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentom zostaną przesłane kwestionariusze dotyczące jakości życia
2 lata
Medyczno-ekonomiczna ocena efektywności urządzenia Carelink Express umożliwiającego telemonitorowanie pacjentów wszczepionych za pomocą rozrusznika serca
Ramy czasowe: 2 lata

Główną analizą będzie porównawcze badanie kosztów oparte na następującym założeniu: bezpośrednie koszty wsparcia pacjenta różnią się od bezpośrednich kosztów opieki nad pacjentami poddawanymi konwencjonalnemu monitorowaniu, w szczególności pod względem liczby konsultacji kontrolnych i transportu (COMPAS badanie: Mabo, 2011).

Badaniem uzupełniającym będzie analiza użyteczności kosztów oparta na mierniku użyteczności uzyskanym za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFECARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja przez Carelink express

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj