Carelink Expressin sydämentahdistimien seurannan turvallisuuden hyväksyttävyys ja edut (SAFECARE)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Seurantastrategia potilaille, joille on istutettu sydämentahdistin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan seurantastrategia potilaille, joille on implantoitu yksi- tai kaksikammioinen tahdistin, riippumatta siitä, onko se ärsykkeestä riippuvainen tai ei, kahden vuoden ajan Carelink Expressin laitteiden tiedonsiirron avulla tavanomaisten konsultaatioiden aikana. hoitava kardiologi vähentää merkittävästi turhien käyntien määrää implanttikeskuksissa (ilman muutoksia hoitoon tai sydämentahdistimen ohjelmointiin) verrattuna tämän tyyppisille laitteille suositeltuun tavanomaiseen seurantatilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
Lorient, Ranska, 56322
- CH Lorient
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on istutettu Medtronic-merkkinen AAI (R), VVI (R) ja DDD (R) sydämentahdistin, joka mahdollistaa siirron Carelink Expressin (Medtronic) kautta.
- ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen.
- Potilasta tulee seurata tutkimukseen osallistuvan kaupungin kardiologin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana
- Potilas, jonka sairaus on epävakaa, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Psykiatristen sairauksien, masennuksen, ahdistuneisuushäiriön esiintyminen
- Muiden sairauksien kuin sydänsairauksien esiintyminen, jotka aiheuttavat elinajanodotetuksen lyhenemistä tutkimuksen ajan.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa (vastaa kyselyihin)
- Opintojen aikana suunniteltu asuinpaikan vaihto
- Osallistuminen interventio- ja terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen; Potilaan osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittua.
- Potilas ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Yksi käynti 1-3 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen hoitava kardiologi.
|
Kardiologi seuraa yksinomaan Carelink Expressiä tutkimusjakson aikana: yksi käynti 1-3 kuukautta implantoinnin jälkeen, sen jälkeen kardiologi ja stimulaattorin kysely Carelink Expressillä
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Ensimmäinen käynti 1-3 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tai vuosittain tahdistimen seurantasuositusten mukaisesti (eli 2 tai 4 systemaattista käyntiä 2 vuoden seurannan aikana).
|
Tahdistimen seurantasuositusten mukaan käynti suunnitellaan 6 kuukauden välein, jos potilas on riippuvainen stimulaattorista (joko käynnit M6, M12, M18 ja M24) tai vuosittain, jos potilas ei ole riippuvainen stimulaattorista (käynnit M12 ja M24).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi tarpeeton konsultaatio kahden seurannan vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on vähintään yksi tarpeeton konsultaatio kahden seurannan vuoden aikana (lukuun ottamatta ensimmäistä pakollista konsultaatiota kaikille potilaille)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärän vertailu seurannan aikana kussakin haarassa (kokonaiskuolleisuus, sydänkohtauksen vuoksi sairaalahoidot, rytmologisen tapahtuman esiintyminen tai liittyvät implantoituun laitteeseen)
|
2 vuotta
|
|
Syvällinen sosiologinen tutkimus kyselylomakkeilla ja henkilöhaastatteluilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkempi tutkimus tehdään sosiologien laatimilla kyselylomakkeilla ja yksilöllisillä haastatteluilla edustavilla otoksilla kahdesta tutkimuksen osa-alueesta (iän, sukupuolen ja asuintyypin perusteella - Yksittäinen tai kollektiivinen asunto - edustavat istutettua väestöä vuonna 2016) seurattiin etäältä hyväksyttävyyden, arkielämän vaikutuksen ja lääkärin ja potilassuhteen suhteen.
Myös kyselyyn osallistuvien kardiologien kanssa arvioidaan heidän hyväksyttävyytensä tämäntyyppiseen seurantaan.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille lähetetään elämänlaatukyselyitä
|
2 vuotta
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen arviointi Carelink Express -laitteen tehokkuuden mittaamiseksi, joka mahdollistaa potilaiden etävalvonnan sydämentahdistimella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pääanalyysi on vertaileva kustannustutkimus, joka perustuu seuraavaan oletukseen: potilastuen välittömät kustannukset eroavat tavanomaisessa seurannassa olevien potilaiden hoidon välittömistä kustannuksista, erityisesti seurantakonsultaatioiden ja kuljetusten lukumäärän suhteen (COMPAS). tutkimus: Mabo, 2011). Täydentävä tutkimus on kustannushyötyanalyysi, joka perustuu EQ-5D-kyselyllä saatuun hyödyllisyysmittaan. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFECARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carelink expressin seuranta
-
Washington University School of MedicineValmis