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Sicurezza Accettabilità e vantaggi del monitoraggio dei pacemaker cardiaci da parte di Carelink Express (SAFECARE)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Strategia di follow-up per i pazienti portatori di pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di verificare che una strategia di follow-up per i pazienti con impianto di pacemaker mono o bicamerale, stimolo-dipendente o meno, per 2 anni, mediante trasmissioni di dati dei dispositivi da parte di Carelink Express durante le consuete consultazioni con il cardiologo curante riduce significativamente il numero di consulti non necessari nei centri implantologici (senza alcuna modifica del trattamento o della programmazione del pacemaker) rispetto alla consueta modalità di follow-up consigliata per questo tipo di dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH Lorient

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente impiantato con un pacemaker cardiaco di marca Medtronic AAI (R), VVI (R) e DDD (R), che consente la trasmissione tramite Carelink Express (Medtronic)
  • e accettare l'inclusione nello studio.
  • Il paziente dovrà essere seguito da un cardiologo cittadino partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio
  • Paziente con una condizione medica instabile, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Presenza di malattia psichiatrica, depressione, disturbo d'ansia
  • Presenza di malattie, diverse dalle malattie cardiache, responsabili di una riduzione dell'aspettativa di vita per la durata dello studio.
  • Paziente incapace di seguire il protocollo (rispondere ai questionari)
  • Cambio di residenza previsto durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico; È consentita la partecipazione del paziente a uno studio osservazionale.
  • Il paziente non ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Una singola visita da 1 a 3 mesi dopo l'impianto seguita dal cardiologo curante.
Dispositivo: Seguito da Carelink espresso
Seguito dal cardiologo che utilizza esclusivamente Carelink Express durante il periodo dello studio: una singola visita da 1 a 3 mesi dopo l'impianto, quindi seguita dal cardiologo e interrogazione dello stimolatore da parte di Carelink Express
Altro: Gruppo di controllo
Una prima visita da 1 a 3 mesi dopo l'impianto e poi ogni 6 mesi o ogni anno secondo le raccomandazioni di follow-up del pacemaker (cioè 2 o 4 visite sistematiche durante il follow-up di 2 anni).
Altro: Follow-up secondo le consuete raccomandazioni
Secondo le raccomandazioni di follow-up per i pacemaker, è prevista una visita ogni 6 mesi se il paziente è dipendente dallo stimolatore (visite a M6, M12, M18 e M24) o una volta all'anno se il paziente non è dipendente dallo stimolatore (visite a M12 e M24).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno una consultazione non necessaria durante i due anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario sarà almeno una consultazione non necessaria durante due anni di follow-up (a parte la prima consultazione obbligatoria in tutti i pazienti)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di un evento avverso grave
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del numero di eventi avversi gravi durante il follow-up in ciascun braccio (mortalità totale, ricoveri per evento cardiaco, occorrenza di un evento ritmico o correlato al dispositivo impiantato)
2 anni
Approfondimento sociologico effettuato attraverso questionari e interviste individuali
Lasso di tempo: 2 anni
Uno studio più approfondito sarà condotto attraverso questionari e interviste individuali, elaborati da sociologi, su campioni rappresentativi dei due bracci dello studio (in base a età, sesso e tipologia di domicilio - Alloggiamento individuale o collettivo - rappresentativo delle popolazioni impiantate nel 2016) seguiti a distanza in termini di accettabilità, impatto sulla vita quotidiana e rapporto medico-paziente. Verrà inoltre condotto un sondaggio tra i cardiologi curanti per valutare la loro accettabilità di questo tipo di follow-up.
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verranno sottoposti questionari sulla qualità della vita
2 anni
La valutazione medico economica per misurare l'efficienza del dispositivo Carelink Express che consente il telemonitoraggio dei pazienti impiantati da pacemaker
Lasso di tempo: 2 anni

L'analisi principale sarà uno studio comparativo dei costi basato sul seguente presupposto: i costi diretti del supporto ai pazienti sono diversi dai costi diretti delle cure per i pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale, in particolare in termini di numero di visite di follow-up e di trasporto (COMPAS studio: Mabo, 2011).

Lo studio complementare sarà un'analisi costo-utilità basata su una misura di utilità ottenuta dal questionario EQ-5D.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFECARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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