A Carelink Express által biztosított szívritmus-szabályozók követésének biztonsága és előnyei (SAFECARE)
2024. január 8. frissítette: University Hospital, Brest
Nyomon követési stratégia pacemakerrel beültetett betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt kívánja igazolni, hogy az egy- vagy kétkamrás pacemakerrel beültetett betegek esetében ingerfüggő vagy nem 2 éven keresztül követési stratégia a Carelink Express által a készülékek adatátvitelével a szokásos konzultációk során. a kezelő kardiológus jelentősen csökkenti a szükségtelen konzultációk számát az implantációs központokban (a kezelés és a pacemaker programozás változtatása nélkül) az ilyen típusú készülékeknél javasolt szokásos követési módhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
Lorient, Franciaország, 56322
- CH Lorient
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit Medtronic márkájú AAI (R), VVI (R) és DDD (R) szívritmus-szabályozóval ültettek be, lehetővé téve az átvitelt a Carelink Expressen (Medtronic) keresztül.
- és a vizsgálatba való felvétel elfogadása.
- A pácienst a vizsgálatban részt vevő városi kardiológusnak kell követnie.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhes vagy valószínűleg teherbe esik a vizsgálat alatt
- Instabil egészségügyi állapotú, NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
- Pszichiátriai betegségek, depresszió, szorongásos zavar jelenléte
- A szívbetegségtől eltérő betegségek jelenléte, amelyek felelősek a várható élettartam csökkenéséért a vizsgálat időtartama alatt.
- A beteg nem tudja követni a protokollt (válaszoljon a kérdőívekre)
- A tanulmány során tervezett lakhelyváltoztatás
- Részvétel intervenciós és terápiás klinikai vizsgálatban; A betegek megfigyeléses vizsgálatban való részvétele megengedett.
- A beteg nem írt alá beleegyező nyilatkozatot
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A beültetés után 1-3 hónappal egyszeri vizit, majd a kezelő kardiológus.
|
Ezt követi a kardiológus, kizárólag Carelink Express használatával a vizsgálati időszakban: egyszeri vizit a beültetés után 1-3 hónappal, majd a kardiológus és a stimulátor kikérdezése a Carelink Express segítségével
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Első vizit a beültetés után 1-3 hónappal, majd 6 havonta vagy évente a pacemaker-követés ajánlásai szerint (azaz 2 vagy 4 szisztematikus vizit a 2 éves követés során).
|
A szívritmus-szabályozókra vonatkozó nyomon követési ajánlások szerint a látogatást 6 havonta tervezik, ha a páciens stimulátorfüggő (akár M6, M12, M18 és M24 vizit), vagy évente, ha a beteg nem függ a stimulátortól (látogatás M12 és M24).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy szükségtelen konzultáció a két év utánkövetés során
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredménymérő legalább egy szükségtelen konzultáció a követés két évében (az első kötelező konzultáció kivételével minden betegnél)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A súlyos nemkívánatos események számának összehasonlítása a nyomon követés során az egyes karokban (teljes mortalitás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, ritmuszavarok előfordulása vagy a beültetett eszközzel kapcsolatos)
|
2 év
|
|
Mélyreható szociológiai vizsgálat kérdőívek és egyéni interjúk segítségével
Időkeret: 2 év
|
A szociológusok által kidolgozott kérdőívek és egyéni interjúk segítségével mélyrehatóbb vizsgálatot végeznek a vizsgálat két ágának reprezentatív mintáin (életkor, nem és lakóhely típusa alapján - Egyéni vagy kollektív lakhatás - a beültetett populációt reprezentálva). 2016-ban) távolról követték az elfogadhatóság, a mindennapi életre gyakorolt hatás és az orvos-beteg kapcsolat tekintetében.
Felmérést is végeznek a kezelő kardiológusokkal, hogy felmérjék, mennyire elfogadhatóak az ilyen típusú nyomon követés.
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Életminőség-kérdőíveket küldenek a betegeknek
|
2 év
|
|
Orvosi gazdasági értékelés a Carelink Express készülék hatékonyságának mérésére, amely lehetővé teszi a betegek pacemakerrel beültetett távfelügyeletét
Időkeret: 2 év
|
A fő elemzés egy összehasonlító költségtanulmány lesz, amely a következő feltevésen alapul: a betegtámogatás közvetlen költségei eltérnek a hagyományos monitorozáson átesett betegek ellátásának közvetlen költségeitől, különösen a nyomon követési konzultációk és a szállítás (COMPAS) tekintetében. tanulmány: Mabo, 2011). A kiegészítő tanulmány egy költség-haszon elemzés lesz, amely az EQ-5D kérdőívvel kapott hasznossági mérőszámon alapul. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFECARE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .