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Sicherheitsakzeptanz und Vorteile der Verfolgung von Herzschrittmachern durch Carelink Express (SAFECARE)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Nachsorgestrategie für Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll verifizieren, dass eine Nachsorgestrategie für Patienten, denen ein Ein- oder Zweikammerschrittmacher implantiert wurde, stimuliabhängig oder nicht, für 2 Jahre mittels Datenübertragungen der Geräte durch Carelink Express während der üblichen Konsultationen mit Der behandelnde Kardiologe reduziert die Anzahl unnötiger Konsultationen in den Implantationszentren (ohne Änderung der Behandlung oder Schrittmacherprogrammierung) im Vergleich zum üblichen Nachsorgemodus, der für diesen Gerätetyp empfohlen wird, erheblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH Lorient

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dem ein Herzschrittmacher der Marke Medtronic AAI (R), VVI (R) und DDD (R) implantiert wurde, der eine Übertragung über Carelink Express (Medtronic) ermöglicht
  • und akzeptieren die Aufnahme in die Studie.
  • Der Patient sollte von einem an der Studie teilnehmenden städtischen Kardiologen betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden
  • Patient mit einem instabilen Gesundheitszustand, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, Depressionen, Angststörungen
  • Vorhandensein von anderen Krankheiten als Herzerkrankungen, die für eine Verringerung der Lebenserwartung für die Dauer der Studie verantwortlich sind.
  • Patient kann Protokoll nicht befolgen (Fragebögen beantworten)
  • Geplanter Wohnortwechsel während des Studiums
  • Teilnahme an einer interventionellen und therapeutischen klinischen Studie; Die Teilnahme von Patienten an einer Beobachtungsstudie ist zulässig.
  • Einverständniserklärung des Patienten nicht unterschrieben
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Ein einziger Besuch 1 bis 3 Monate nach der Implantation, gefolgt vom behandelnden Kardiologen.
Gerät: Nachverfolgung durch Carelink Express
Gefolgt vom Kardiologen, der während des Studienzeitraums ausschließlich Carelink Express verwendet: einmalige Visite 1 bis 3 Monate nach der Implantation, dann gefolgt vom Kardiologen und Abfrage des Stimulators durch Carelink Express
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ein erster Besuch 1 bis 3 Monate nach der Implantation und dann alle 6 Monate oder jedes Jahr gemäß den Empfehlungen der Herzschrittmacher-Nachsorge (dh 2 oder 4 systematische Besuche während der Nachsorge von 2 Jahren).
Sonstiges: Nachsorge gemäß den üblichen Empfehlungen
Gemäß den Nachsorgeempfehlungen für Herzschrittmacher ist ein Besuch alle 6 Monate geplant, wenn der Patient auf den Stimulator angewiesen ist (entweder Besuche bei M6, M12, M18 und M24), oder jährlich, wenn der Patient nicht auf den Stimulator angewiesen ist (Besuche bei M12 und M24).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine unnötige Konsultation während der zweijährigen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Ergebnismessung ist mindestens eine unnötige Konsultation während der zweijährigen Nachsorge (abgesehen von der ersten obligatorischen Konsultation bei allen Patienten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge in jedem Arm (Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisungen wegen kardialem Ereignis, Auftreten eines rhythmologischen Ereignisses oder im Zusammenhang mit dem implantierten Gerät)
2 Jahre
Eingehende soziologische Studie, durchgeführt anhand von Fragebögen und Einzelinterviews
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine eingehendere Studie wird mittels von Soziologen entwickelten Fragebögen und Einzelinterviews an repräsentativen Stichproben der beiden Studienzweige (basierend auf Alter, Geschlecht und Art des Wohnsitzes – Einzel- oder Gemeinschaftswohnungen – repräsentativ für die implantierten Bevölkerungsgruppen) durchgeführt im Jahr 2016) folgten mit Abstand in Bezug auf Akzeptanz, Auswirkungen auf den Alltag und die Arzt-Patient-Beziehung. Außerdem wird eine Umfrage bei den behandelnden Kardiologen durchgeführt, um deren Akzeptanz für diese Art der Nachsorge zu beurteilen.
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Den Patienten werden Fragebögen zur Lebensqualität zugesandt
2 Jahre
Die medizinisch-ökonomische Bewertung zur Messung der Effizienz des Geräts Carelink Express, das die Teleüberwachung von Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher ermöglicht
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Hauptanalyse wird eine vergleichende Kostenstudie sein, die auf der folgenden Annahme basiert: Die direkten Kosten der Patientenunterstützung unterscheiden sich von den direkten Kosten der Versorgung von Patienten, die sich einer konventionellen Überwachung unterziehen, insbesondere im Hinblick auf die Anzahl der Nachuntersuchungen und des Transports (COMPAS). Studie: Mabo, 2011).

Die ergänzende Studie wird eine Kosten-Nutzen-Analyse sein, die auf einem Nutzenmaß basiert, das mit dem EQ-5D-Fragebogen ermittelt wurde.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFECARE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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